2020
-
Pneumokokken-vaccinatie van start bij oudste personen uit de doelgroep
- Begin april is er een nieuwe flacon arseentrioxide (Trisenox) op de markt gekomen. De flacon vervangt de huidige ampullen en is twee keer zo geconcentreerd. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen adviseert zorgverleners de komende tijd goed op te letten bij het voor toediening gereedmaken van het middel. Door verwisseling kunnen medicatiefouten optreden. Arseentrioxide wordt gebruikt bij volwassen patiënten met acute promyelocytaire leukemie.
-
Bijwerkingen van (hydroxy)-chloroquine afhankelijk van indicatie
- Bij gebruik van chloroquine zijn bij Bijwerkingencentrum Lareb vooral huidreacties (19%), reacties op het centraal zenuwstelsel (10%) en psychische klachten (10%) gemeld. Bij hydroxychloroquine zijn de meest gemelde bijwerkingen huidreacties (20%) en maagdarmklachten (16%).
-
Vergunning medicijnen met ranitidine uit voorzorg opgeschort
- De Committee for Human Medicinal Products (CHMP) van het EMA raadt uit voorzorg opschorting aan van de handelsvergunning van alle geneesmiddelen die ranitidine bevatten vanwege de aanwezigheid van kleine hoeveelheden N-nitrosodimethylamine (NDMA).
-
Remdesivir nu ook bij patiënten met covid-19 zonder invasieve beademing
- Het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA beveelt aan om het compassionate use van remdesivir uit te breiden naar in het ziekenhuis opgenomen patiënten met ernstige COVID-19 die behandeling met zuurstof nodig hebben, niet-invasieve beademing of ECMO.
-
Hormoonsuppletie bij overgangsklachten verhoogt risico op borstkanker langdurig
- De veiligheidscommissie van het Europese Geneesmiddel Agentschap EMA, de PRAC, beveelt nieuwe maatregelen aan om fouten met depotpreparaten met leuproreline te voorkomen. Leuproreline moet alleen worden toegediend door zorgverleners die bekend zijn met het gereedmaken en toediening van leuproreline. Patiënten moeten het middel niet zelf toedienen.
-
De CHMP oordeeld positief over de volgende geneesmiddelen.
-
Alpelisib verschaft nieuwe behandeling voor hormoon-positieve borstkanker
- De Committee for Human Medicinal Products (CHMP) van het EMA oordeelt positief over een handelsvergunning voor een nieuw vaccin dat actieve immunisatie biedt om ebolavirusziekte bij personen van 1 jaar en ouder te voorkomen.
-
Raas-remmers verhogen kans op besmetting met SARS-CoV-2 niet
- Het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA adviseert patiënten door te gaan met het gebruik van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist. Het gebruik van deze middelen heeft geen effect op het risico geïnfecteerd te raken met SARS-CoV-2. ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten hebben ook geen negatieve impact op de uitkomsten bij patiënten met COVID-19. Dit blijkt uit recent observationeel onderzoek.
-
Emicizumab beschikbaar voor patiënten met ernstige hemofilie A
- Emicizumab (Hemlibra) is toegelaten tot het basispakket; het middel komt beschikbaar voor ongeveer zevenhonderd patiënten met ernstige hemofilie A.
-
Nieuw recombinant vaccin tegen gordelroos beschikbaar
- Per 1 juni is een nieuw vaccin tegen gordelroos (Shingrix) beschikbaar in Nederland. De Gezondheidsraad heeft vorig jaar een positief advies uitgebracht over dit vaccin, omdat het in negen van de tien gevallen gordelroos voorkomt en de bescherming lang aanhoudt. Eerder gaf de Gezondheidsraad een negatief advies over een ander, levend verzwakt gordelroosvaccin (Zostavax) vanwege een te geringe bescherming.
-
Eerste triple-therapie tegen cystische fibrose
- Een eerste triple-therapie voor de behandeling van cystische fibrose (taaislijmziekte) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) goedkeuring ontvangen voor een handelsvergunning. De therapie, bestaande uit een combinatie van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftrio), zorgt voor een verhoging van het cystische fibrose transmembraanconductieregulator (CFTR)- eiwit en verbetert zijn functie.
-
Twee hybride middelen met positief advies chmp
- De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over handelsvergunningen voor twee hybride middelen: coffeïnecitraat (Gencebok) en methylthioninechloride (Methylthioninechloride Cosmo).
-
Eerste antilichaam-geneesmiddel-conjugaat tegen multipel myeloom
- De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een voorwaardelijke handelsvergunning aanbevolen voor het geneesmiddel belantamab mafodotin (Blenrep).
-
Vaginale ring met dapivirine in strijd tegen hiv-1-besmetting wereldwijd
- De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over een handelsvergunning voor een vaginale dapivirine-ring om het risico op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) te verkleinen. Dit geneesmiddel, in combinatie met veiliger vrijen, is bestemd voor vrouwen die geen pre-expositieprofylaxe (PrEP) gebruiken, kunnen gebruiken of wanneer dit niet beschikbaar is.
-
EMA: geef uw mening
- Het Europees medicijnagentschap (EMA) nodigt iedereen die gebruikmaakt van zijn communicatiekanalen uit de communication perception survey in te vullen.
-
Crizanlizumab ter preventie vaso-occlusieve crises bij sikkelcelziekte
- De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een voorwaardelijke handelsvergunning aanbevolen voor het geneesmiddel crizanlizumab (Adakveo).
-
Gebruik trabectedine bij ovarium-carcinoom ongewijzigd
- Het Europees Geneesmiddel Agentschap (EMA) adviseert het gebruik van trabectedine (Yondelis) bij behandeling van ovariumcarcinoom niet te wijzigen. Dit concludeert zij na beoordeling van een onderzoek naar trabectedine als derdelijnsbehandeling bij patiënten met eierstokkanker. De studieresultaten worden opgenomen in de productinformatie van het geneesmiddel.
-
Kans op leverschade door ulipristalacetaat 5 mg-tabletten
- Ulipristalacetaat (Esmya) 5 mg-tabletten, gebruikt als behandeling voor symptomen van uterusmyomen (vleesbomen), kunnen leverschade veroorzaken inclusief de noodzaak tot een levertransplantatie. Dit bevestigt de veiligheidscommissie van het Europese Geneesmiddel Agentschap (EMA), de PRAC, na herbeoordeling van het geneesmiddel. De PRAC beveelt daarom intrekking van de handelsvergunningen van dit middel aan.
-
Positieve oordelen van de Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
- Acalabrutinib geregistreerd bij chronische lymfatische leukemie.
-
Beoordelingen Committee for Medicinal Products (CHMP)
- De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over de volgende zaken.
-
Psychiatrische bijwerkingen door illegaal antirook-middel
- Gebruikers van het illegale antirookmiddel Tabex kunnen te maken krijgen met psychiatrische bijwerkingen, zoals psychose, angst, paniekaanvallen, suïcidale gedachten of depressie. Dit meldt Bijwerkingencentrum Lareb, nadat het zeven meldingen ontving over dergelijke klachten bij gebruik van Tabex.
-
Beoordelingen tagraxofusp en emapalumab opnieuw onder de loep
- Het eerdere negatieve CHMP-oordeel over handelsvergunningen voor twee nieuwe weesgeneesmiddelen, tagraxofusp (Elzonris) en emapalumab (Gamifant), wordt op aanvraag van de fabrikanten opnieuw bekeken door de commissie. Hierna volgt de uiteindelijke aanbeveling.
-
Eerste car-therapie voor mantelcel-lymfoom
- De behandeling van mantelcel-lymfoom bij volwassenen met autologe anti-CD19- getransduceerde CD3-positieve cellen, brexucabtagene autoleucel (Tecartus), ontving goedkeuring voor een voorwaardelijke handelsvergunning door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
-
Twee weesgeneesmiddelen goedgekeurd voor handelsvergunning
- Twee weesgeneesmiddelen hebben een positief advies gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning, te weten het middel lumasiran (Oxlumo) en een gentherapie (Libmeldy).
-
Fosfaatbinder voor kinderen met chronische nierziekte
- De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft positief geadviseerd over uitbereiding van de indicaties van twee geneesmiddelen.
-
Ook bij milde lymfopenie oppassen met dimethylfumaraat
- Patiënten met milde lymfopenie – lymfocytenaantal ≥0,8 × 109/L en onder de ondergrens van normaal – lopen het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera).
-
CHMP: uitbreiding indicaties vijf geneesmiddelen
- Vijf geneesmiddelen ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor uitbreiding van hun indicaties.
-
Nodig: update productinformatie (hydroxy)chloroquine
- De veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC, beveelt aan de productinformatie van chloroquine- of hydroxychloroquine-bevattende geneesmiddelen te updaten.
-
Minder kans op influenza na post-expositieprofylaxe
- Het antivirale middel baloxavir marboxil (Xofluza) heeft een positief advies voor een handelsvergunning gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het geneesmiddel kan worden toegepast bij de behandeling en de post-expositieprofylaxe van ongecompliceerde influenza. De actieve vorm, baloxavir, remt het vermeerderen van het virus en verkort hiermee de duur van influenza-gerelateerde symptomen. Ook is het risico op het krijgen van influenza kleiner na post-expositieprofylaxe.