2021

HER2-aangrijpingspunt voor nieuwe mammacarcinoom-behandeling: Twee middelen tegen HER2-positief mammacarcinoom ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning.
Perampanel inzetbaar als adjuvans voor jongere epilepsie-patiënt: Voor twee geneesmiddelen heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd voor uitbreiding van indicaties.
Positief advies voor weesgeneesmiddel bij Dravetsyndroom: Fenfluramine (Fintepla) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen met het syndroom van Dravet (ernstige myoklone epilepsie) als adjuvans bij andere anti-epileptica. Dit zeldzame epilepsiesyndroom ontstaat in de kinderleeftijd.
Inclisiran als therapie bij primaire hypercholesterolemie: Inclisiran (Leqvio) kreeg een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het middel is bedoeld voor behandeling van primaire hypercholesterolemie dan wel gemengde (gecombineerde) dyslipidemie.
Positief advies voor nieuwe biosimilars bevacizumab: De biosimilars bevacizumab, Alymsys en Oyavas, kregen een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Ze zijn bedoeld voor de behandeling van onder meer borstkanker, eierstokkanker en colonkanker, in combinatie met andere middelen tegen kanker. De fabrikanten hebben aangetoond dat deze biosimilars een vergelijkbare kwaliteit, effectiviteit en veiligheid hebben als het referentiegeneesmiddel Avastin.
Combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab tegen borstkanker: Het oncolytisch combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab (Phesgo) heeft goedkeuring gekregen voor een handelsvergunning van de humane geneesmiddelencommissie, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Het middel is bedoeld voor behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief mammacarcinoom.
Geen acuut nierfalen door remdesivir: Gebruik van remdesivir (Veklury) is niet geassocieerd met acuut nierfalen bij gebruik tegen COVID-19. Dat concludeert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC. De commissie doet dit na analyse van gegevens verkregen van de fabrikant en van klinische studies, gemelde bijwerkingen en wetenschappelijke publicaties.
Auto-injector glucagon krijgt positief CHMP-advies: Het hybride middel Ogluo (glucagon) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Ogluo is qua werkzame stof gelijk aan het referentieproduct GlucaGen, maar is beschikbaar als auto-injector voor subcutaan gebruik.
Eerste orale middel bij spinale musculaire atrofie: Risdiplam (Evrysdi) heeft een positief advies ontvangen voor een handelsvergunning. Het is hiermee het eerste orale geneesmiddel bij spinale musculaire atrofie 5q (5q spinale spieratrofie, SMA). De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geeft dit advies na analyse van twee klinische studies. Hierin is de effectiviteit aangetoond bij verschillende types SMA.
Minder angio-oedeem-aanvallen door kallikreïne-remmer: Het weesgeneesmiddel berotralstat (Orladeyo) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het middel is bedoeld ter preventie van angio-oedeemaanvallen bij hereditair angio-oedeem (HAE).
Bedaquiline: ook voor jongere kinderen met multiresistente tuberculose: Ook jongere kinderen kunnen naar verwachting straks bedaquiline (Sirturo) on-label voorgeschreven krijgen. Over verruiming van de indicatie heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd.
Antilichaam-toxinecomplex toepasbaar bij haarcelleukemie: Voor de toepassing bij haarcelleukemie heeft het weesgeneesmiddel moxetumomab pasudotox (Lumoxiti) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
COVID-19-vaccinatie ook van belang bij gebruikers immunosuppressiva: COVID-19-vaccinatie wordt, ondanks het risico op een verlaagde respons, ook aangeraden bij gebruik van immunosuppressiva. Dit adviseert de Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding (LCI) vanwege het verhoogde risico op een infectie, een gecompliceerd beloop van COVID-19 en sterfte bij immuungecompromitteerden.
Nieuwe anticonceptiepillen bevatten estetrol: De nieuwe hormonale anticonceptiva Drovelis en Lydisilka hebben van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
Positief CHMP-advies voor nieuw fosfatidylinositol 3-kinase-remmer: De remmer van fosfatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) en PI3K-γ, duvelisib (Copiktra), heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is net als PI3Kδ-remmer, idelalisib, geïndiceerd bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en refractair folliculair lymfoom (FL). Bij CLL kan het worden toegepast na falen van twee eerdere behandelingen en bij FL als deze refractair is na twee eerdere behandelingen.
Pemigatinib nieuwe orale tyrosinekinaseremmer: De nieuw ontwikkelde tyrosinekinaseremmer voor oraal gebruik pemigatinib (Pemazyre) remt fibroblast groeifactorreceptorfactor (FGFR) 1, 2 en 3. De afwijkende vorm van FGFR komt voor op het oppervlak van kankercellen bij galwegcarcinoom (cholangiocarcinoom). Door blokkade van FGFR voorkomt pemigatinib de groei van deze kankercellen.
Mogelijk relatie tussen gezichtsoedeem en COVID-19-vaccin: De bijsluiter van het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) moet worden aangevuld met de bijwerking gezichtsoedeem bij mensen die een dermale filler hebben gehad. Ook de productinformatie moet hierop worden aangepast. Dit adviseert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, PRAC. Deze commissie concludeert op basis van verschillende meldingen in EudraVigilance, de Europese bijwerkingendata¬base, en literatuuronderzoek dat mogelijk een causale relatie bestaat tussen het optreden van de bijwerking en het vaccin.
Tweede SGLT-2-remmer bij hartfalen op komst: Empagliflozine (Jardiance) heeft een positief advies ontvangen voor registratie bij hartfalen van de geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
Overdag minder slaperig door pitolisant bij slaapapneusyndroom: De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het psychostimulantium pitolisant (Ozawade). Pitolisant stimuleert alertheid bij mensen die lijden aan het obstructief slaapapneusyndroom, waardoor zij zich overdag minder slaperig voelen. Het moet worden toegepast bij onvoldoende effect van andere behandelingen, waaronder een vorm van nachtelijke beademing met een mond- of neusmasker (Continious Positive Airway Pressure, CPAP).
Positief oordeel CHMP voor hartfalen-behandeling met vericiguat: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft zich in positieve zin uitgesproken over het verlenen van een handelsvergunning aan het middel vericiguat (Verquvo).
Eerste gentherapie bij ernstige neurologische aandoening: De eerste gentherapie voor de zeldzame neurologische aandoening cerebrale adrenoleukodystrofie (CALD) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Elivaldogen autotemcel (Skysona) kan na goedkeuring door het Europees medicijnagentschap (EMA) worden ingezet bij kinderen met deze ernstige aangeboren aandoening bij wie stamceltransplantatie niet mogelijk is.
Uitbreiding indicatie daratumumab: CHMP is positief: Daratumumab (Darzalex) heeft twee positieve adviezen ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Mirena-spiraal bij indicatie anticonceptie na 6 jaar vervangen: De vervangtermijn van de Mirena-spiraal, wanneer het wordt toegepast als anticonceptivum, is verlengd van vijf jaar naar zes jaar. Deze verlenging is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Positief advies upadacitinib bij indicatie atopische dermatitis: Upadacitinib (Rinvoq) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Uitbreiding indicatie ambrisentan bij kinderen vanaf 8 jaar: Ambrisentan (Volibris) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel was reeds als 5 mg en 10 mg omhulde tablet op de markt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) WHO-klasse II of III bij volwassenen. Door de introductie van de 2,5 mg omhulde tablet is ambrisentan nu ook geïndiceerd bij de behandeling PAH WHO-klasse II of III voor kinderen vanaf de leeftijd van 8 jaar.
Uitbreiding van het arsenaal interleukine-remmers: Voor de behandeling van psoriasis is binnenkort een nieuw middel beschikbaar: het monoklonale antilichaam bimekizumab (Bimzelx) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies ontvangen voor toelating op de markt. Het is toepasbaar bij volwassenen met matig tot ernstige vormen van psoriasis, die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Idecabtagen vicleucel eerste gentherapie bij multipel myeloom: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van idecabtagen vicleucel (Abecma) bij de behandeling van teruggekeerde en refractaire multipel myeloom. Het is hiermee de eerste gentherapie die ingezet kan worden bij deze aandoening.
Positief advies voor nieuw monoklonaal antilichaam tafasitamab: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van tafasitamab (Minjuvi) ter behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het is in het bijzonder toepasbaar bij patiënten voor wie autologe stamceltransplantatie niet mogelijk is. Bij de start van de behandeling wordt het middel gecombineerd met lenalidomide; vervolgens wordt de behandeling voorgezet met tafasitamab als monotherapie.
PRAC: heroverweeg rituximab met ibrutinib bij gebruik ACE-remmer: Het risico op plotselinge (hart)dood is mogelijk verhoogd bij behandeling met het oncolyticum ibrutinib in combinatie met rituximab bij patiënten die al een ACE-remmer gebruiken. Dit risico lijkt hoger dan bij gebruik van de combinatie rituximab met fludarabine en cyclofosfamide, blijkt uit een interim-analyse van een klinische studie.
CHMP positief over uitbreiding indicaties mepolizumab: Mepolizumab (Nucala) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van indicaties.
Negatief CHMP-oordeel sildenafil sublinguaal door slechte oplosbaarheid: De aanvraag voor een handelsvergunning voor Sildenafil FGK is door de fabrikant ingetrokken na een negatief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Nieuw medicijn voor gevorderde gastro-intestinalestromale tumoren: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van ripretinib (Qinlock) ter behandeling van gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) bij patiënten die eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib.
Nieuw MS-middel met zelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van diroximelfumaraat (Vumerity) voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Het werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk. Diroximelfumaraat heeft dezelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat, dat ook bij RRMS wordt toegepast.
CHMP positief over nieuw middel bij triple-negatief mammacarcinoom: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van sacituzumab govitecan (Trodelvy) voor de behandeling van inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief mammacarcinoom (TNBC). Het middel is als monotherapie geïndiceerd voor patiënten bij wie twee of meer eerdere systemische therapieën, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte, onvoldoende uitkomst boden.
Positief CHMP-oordeel voor oncolyticacombinatie: Het monoklonaal antilichaam pembrolizumab (Keytruda) en de tyrosinekinaseremmer lenvatinib (Kisplyx) ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor verruiming van hun toepassing. Ze zijn in combinatie geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom. Pembrolizumab is bij deze indicatie al geregistreerd, maar dan in combinatie met axitinib, dat eveneens een tyrosinekinaseremmer is. Ook lenvatinib is bij niercelcarcinoom geregistreerd, maar dan in combinatie met het immunosuppressivum everolimus na een eerdere behandeling met een middel dat aangrijpt op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Dapagliflozine nu ook voor behandeling jongere diabetespatiënten: Dapagliflozine (Forxiga) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Middel met nieuw werkingsmechanisme bij zeldzame auto-immuunziektes: Voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (GPA, ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA) komt een nieuw middel met een nieuw werkingsmechanisme beschikbaar.
Uitbreiding indicatie risankizumab: inzetbaar bij artritis psoriatica: Risankizumab (Skyrizi) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel was al geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Door de uitbreiding kan het nu ook worden ingezet bij de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende baat hadden bij of intolerant waren voor één of meerdere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s). Het kan worden toegepast als monotherapie of als combinatietherapie met methotrexaat.
Nieuwe CGRP-remmer tegen migraine krijgt positief advies: Eptinezumab (Vyepti) heeft als profylacticum bij migraine van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is toepasbaar bij volwassenen die ten minste vier migrainedagen per maand hebben.
Positief advies voor semaglutide bij indicatie obesitas en overgewicht: Semaglutide (Wegovy) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning voor de behandeling van obesitas of overgewicht. Semaglutide is reeds op de markt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij onvoldoende effect van dieet en lichamelijke inspanning in de vorm van injectievloeistof (Ozempic) en in tabletvorm (Rybelsus). Wegovy zal beschikbaar zijn als oplossingen voor injectie van 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg en 2,4 mg.
Nieuwe JAK-remmer voor eczeem in aantocht: De orale selectieve Januskinase (JAK)-1-remmer abrocitinib (Cibinqo) zal naar verwachting een handelsvergunning krijgen voor de behandeling van constitutioneel eczeem. Het middel heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor toepassing bij volwassenen met de matige tot ernstige vorm van de huidaandoening. Dit middel is de derde JAK-remmer die bij constitutioneel eczeem wordt geregistreerd. Baricitinib en upadacitinib zijn al bij deze indicatie toegelaten. Het komt in de handel als filmomhulde tabletten met 50 mg, 100 mg en 200 mg werkzame stof.

Navigatie

2021

2022

2020