Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

2021

Artikel HER2-aangrijpingspunt voor nieuwe mammacarcinoom-behandeling
Twee middelen tegen HER2-positief mammacarcinoom ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning.
Artikel chemical/x-pdb Perampanel inzetbaar als adjuvans voor jongere epilepsie-patiënt
Voor twee geneesmiddelen heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd voor uitbreiding van indicaties.
Artikel Positief advies voor weesgeneesmiddelbij Dravetsyndroom
Fenfluramine (Fintepla) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen met het syndroom van Dravet (ernstige myoklone epilepsie) als adjuvans bij andere anti-epileptica. Dit zeldzame epilepsiesyndroom ontstaat in de kinderleeftijd.
Artikel Inclisiran als therapie bij primaire hypercholesterolemie
Inclisiran (Leqvio) kreeg een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het middel is bedoeld voor behandeling van primaire hypercholesterolemie dan wel gemengde (gecombineerde) dyslipidemie.
Artikel chemical/x-molconn-Z Positief advies voor nieuwe biosimilars bevacizumab
De biosimilars bevacizumab, Alymsys en Oyavas, kregen een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Ze zijn bedoeld voor de behandeling van onder meer borstkanker, eierstokkanker en colonkanker, in combinatie met andere middelen tegen kanker. De fabrikanten hebben aangetoond dat deze biosimilars een vergelijkbare kwaliteit, effectiviteit en veiligheid hebben als het referentiegeneesmiddel Avastin.
Artikel Combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab tegen borstkanker
Het oncolytisch combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab (Phesgo) heeft goedkeuring gekregen voor een handelsvergunning van de humane genees­middelencommissie, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Het middel is bedoeld voor behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief mammacarcinoom.
Artikel Geen acuut nierfalen door remdesivir
Gebruik van remdesivir (Veklury) is niet geassocieerd met acuut nierfalen bij gebruik tegen COVID-19. Dat concludeert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC. De commissie doet dit na analyse van gegevens verkregen van de fabrikant en van klinische studies, gemelde bijwerkingen en wetenschappelijke publicaties.
Artikel ECMAScript program Auto-injector glucagon krijgt positief CHMP-advies
Het hybride middel Ogluo (glucagon) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handels­vergunning. Ogluo is qua werkzame stof gelijk aan het referentieproduct GlucaGen, maar is beschikbaar als auto-injector voor subcutaan gebruik.
Artikel Eerste orale middel bij spinale musculaire atrofie
Risdiplam (Evrysdi) heeft een positief advies ontvangen voor een handelsvergunning. Het is hiermee het eerste orale geneesmiddel bij spinale musculaire atrofie 5q (5q spinale spieratrofie, SMA). De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geeft dit advies na analyse van twee klinische studies. Hierin is de effectiviteit aangetoond bij verschillende types SMA.
Artikel Minder angio-oedeem-aanvallen door kallikreïne-remmer
Het weesgeneesmiddel berotralstat (Orladeyo) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het middel is bedoeld ter preventie van angio-oedeemaanvallen bij hereditair angio-oedeem (HAE).
Artikel Bedaquiline: ook voor jongere kinderen met multiresistente tuberculose
Ook jongere kinderen kunnen naar verwachting straks bedaquiline (Sirturo) on-label voorgeschreven krijgen. Over verruiming van de indicatie heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd.
Artikel Antilichaam-toxinecomplex toepasbaar bij haarcelleukemie
Voor de toepassing bij haarcelleukemie heeft het weesgeneesmiddel moxetumomab pasudotox (Lumoxiti) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
Artikel Octet Stream COVID-19-vaccinatie ook van belang bij gebruikers immunosuppressiva
COVID-19-vaccinatie wordt, ondanks het risico op een verlaagde respons, ook aangeraden bij gebruik van immunosuppressiva. Dit adviseert de Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding (LCI) vanwege het verhoogde risico op een infectie, een gecompliceerd beloop van COVID-19 en sterfte bij immuungecompromitteerden.
Artikel Nieuwe anticonceptiepillen bevatten estetrol
De nieuwe hormonale anticonceptiva Drovelis en Lydisilka hebben van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
Artikel Positief CHMP-advies voor nieuw fosfatidylinositol 3-kinase-remmer
De remmer van fosfatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) en PI3K-γ, duvelisib (Copiktra), heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is net als PI3Kδ-remmer, idelalisib, geïndiceerd bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en refractair folliculair lymfoom (FL). Bij CLL kan het worden toegepast na falen van twee eerdere behandelingen en bij FL als deze refractair is na twee eerdere behandelingen.
Artikel Pemigatinib nieuwe orale tyrosinekinaseremmer
De nieuw ontwikkelde tyrosinekinaseremmer voor oraal gebruik pemigatinib (Pemazyre) remt fibroblast groeifactorreceptorfactor (FGFR) 1, 2 en 3. De afwijkende vorm van FGFR komt voor op het oppervlak van kankercellen bij galwegcarcinoom (cholangiocarcinoom). Door blokkade van FGFR voorkomt pemigatinib de groei van deze kankercellen.
Artikel Mogelijk relatie tussen gezichtsoedeem en COVID-19-vaccin
De bijsluiter van het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) moet worden aangevuld met de bijwerking gezichtsoedeem bij mensen die een dermale filler hebben gehad. Ook de productinformatie moet hierop worden aangepast. Dit adviseert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, PRAC. Deze commissie concludeert op basis van verschillende meldingen in EudraVigilance, de Europese bijwerkingendata¬base, en literatuuronderzoek dat mogelijk een causale relatie bestaat tussen het optreden van de bijwerking en het vaccin.
Artikel Troff document Tweede SGLT-2-remmer bij hartfalen op komst
Empagliflozine (Jardiance) heeft een positief advies ontvangen voor registratie bij hartfalen van de geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
Artikel Overdag minder slaperig door pitolisant bij slaapapneusyndroom
De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het psychostimulantium pitolisant (Ozawade). Pitolisant stimuleert alertheid bij mensen die lijden aan het obstructief slaapapneusyndroom, waardoor zij zich overdag minder slaperig voelen. Het moet worden toegepast bij onvoldoende effect van andere behandelingen, waaronder een vorm van nachtelijke beademing met een mond- of neusmasker (Continious Positive Airway Pressure, CPAP).
Artikel Troff document Positief oordeel CHMP voor hartfalen-behandeling met vericiguat
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft zich in positieve zin uitgesproken over het verlenen van een handelsvergunning aan het middel vericiguat (Verquvo).
Artikel Eerste gentherapie bij ernstige neurologische aandoening
De eerste gentherapie voor de zeldzame neurologische aandoening cerebrale adrenoleukodystrofie (CALD) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Elivaldogen autotemcel (Skysona) kan na goedkeuring door het Europees medicijnagentschap (EMA) worden ingezet bij kinderen met deze ernstige aangeboren aandoening bij wie stamceltransplantatie niet mogelijk is.
Artikel IEF image Uitbreiding indicatie daratumumab: CHMP is positief
Daratumumab (Darzalex) heeft twee positieve adviezen ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Artikel chemical/x-genbank Mirena-spiraal bij indicatie anticonceptie na 6 jaar vervangen
De vervangtermijn van de Mirena-spiraal, wanneer het wordt toegepast als anti­conceptivum, is verlengd van vijf jaar naar zes jaar. Deze verlenging is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Back to top