Geneesmiddelennieuws
Na CHMP-advies liraglutide ook inzetbaar bij jongere kinderen
Het indicatiegebied van liraglutide (Saxenda) is uitgebreid. Door een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het middel nu ook inzetbaar bij kinderen tussen de 6 en 12 jaar.
Groen licht voor nieuwe behandeling voor galwegkanker
De HER2-remmer zanidatamab (Ziihera) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Het middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve galwegkanker.
Twee nieuwe handelsproducten voor behandeling cystische fibrose
Van het combinatiepreparaat Kaftrio, dat ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor bevat, zijn twee nieuwe handelsproducten op de markt gekomen. Het gaat om granulaat in sachet in de sterktes 60/40/80 mg en 75/50/100 mg. Het preparaat was al beschikbaar in tabletvorm in de sterktes 37,5/25/50 mg en 75/50/100 mg. Zowel het granulaat als de tabletten dienen te worden ingenomen met vetrijk voedsel.
Nieuwe combinatiebehandeling voor cystische fibrose
Voor patiënten met cystische fibrose is er een nieuwe behandeling: het combinatiepreparaat deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor (Alyftrek) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
Voorwaardelijke handelsvergunning voor middel bij ziekte van Duchenne
Givinostat (Duvyzat) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Het middel kan in combinatie met corticosteroïden worden ingezet als behandeling van de ziekte van Duchenne bij patiënten vanaf 6 jaar die kunnen lopen.
Nieuw doseeradvies voor methadon bij kinderen
Het Kinderformularium heeft een nieuw doseeradvies gepubliceerd voor methadon voor ontwenning van opioïden. Dit advies is tot stand gekomen in samenwerking met het Radboudumc.
Nieuw handelsproduct met liraglutide op de markt
Er is een nieuw handelsproduct op de markt dat liraglutide bevat. Het gaat om Byesilor. Het middel is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen van 3 ml met een sterkte van 6 mg/ml.
EMA-advies: geen handelsvergunning voor alzheimermiddel donanemab
Het Europees Medicijn Agentschap (EMA) heeft aanbevolen de handelsvergunning van het alzheimermiddel donanemab (Kisunla) te weigeren.
Door CHMP-advies is dalbavancine nu toepasbaar vanaf de geboorte
Dalbavancine (Xydalba) kan bij een grotere groep patiënten worden ingezet. Artsen konden het middel al voorschrijven bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden. Door een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kan het nu worden toegepast vanaf de geboorte.
Nieuw doseeradvies lactulose voor neonaten in Kinderformularium
Voor de behandeling van obstipatie bij pasgeborenen is in het Kinderformularium een nieuw doseeradvies opgenomen. Volgens dit advies kan lactulose bij vroeggeboren en voldragen neonaten worden toegepast in een dosering van 350 tot 700 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1 tot 2 doses.
Nieuw combinatiepreparaat om symptomen van migraineaanval te couperen
Er is een nieuw handelsproduct op de markt om de symptomen van een migraineaanval te couperen. Het gaat om het combinatiepreparaat Suvexx, dat 85 mg sumatriptan en 500 mg naproxen bevat. Het middel kan worden ingezet bij migraineaanvallen met of zonder aura waarbij een triptaan of NSAID alleen onvoldoende effect heeft. Volwassenen kunnen zo snel mogelijk na aanvang van een aanval één filmomhulde tablet innemen. Het maximum aantal tabletten per dag is twee.
Gentherapie voor zeldzame genetische blaarziekte
De gentherapie beremageen geperpavec (Vyjuvek) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is de eerste gentherapie voor lokale toepassing van de blaarziekte genaamd dystrofische epidermolysis bullosa (DEB).
Door wijziging in productieproces nitrosamine-gehalte binnen norm
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de wijzigingen in het productieproces van Champix, dat varenicline bevat, goedgekeurd. Door deze aanpassingen blijft het N-nitroso-varenicline-gehalte binnen de norm. Dit geldt zowel tijdens het productieproces als gedurende de houdbaarheidsperiode van het product.
Brexpiprazol toepasbaar bij kinderen vanaf 13 jaar met schizofrenie
Door een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is brexpiprazol (Rxulti) breder inzetbaar. Het middel kon al worden ingezet voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Door het advies is het ook inzetbaar bij kinderen vanaf 13 jaar.
Checkpointremmer durvalumab inzetbaar bij kleincellig longcarcinoom
Het monoklonale antilichaam durvalumab (Imfinzi) heeft groen licht gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Hierdoor is het middel als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met limited stage kleincellig longcarcinoom (LS-SCLC), bij wie de ziekte niet is verergerd na platinabevattende chemotherapie met radiotherapie. Het was al geregistreerd voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), extensive stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), cholangiocarcinoom, hepatocellulair carcinoom en endometriumcarcinoom.
Positieve CHMP-adviezen voor antilichaam-geneesmiddelconjugaten
Twee antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC’s ) hebben van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Beide middelen worden ingezet bij de behandeling van kanker.
Strengere verkeersdeelname-adviezen voor clobazam en clorazepinezuur
De verkeersdeelname-adviezen van clobazam en clorazepinezuur zijn aangescherpt. Dit heeft de KNMP gedaan, samen met apothekers, artsen en specialisten op het gebied van rijvaardigheid.
Monoklonaal antilichaam isatuximab breder inzetbaar na CHMP-advies
Het indicatiegebied van isatuximab (Sarclisa) is door een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP uitgebreid. Het middel kon al in combinatie met pomalidomide en dexamethason (Isa-Pd) worden ingezet bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM) dat progressie vertoont en ten minste tweemaal eerder is behandeld.
Nintedanib bij kinderen met specifieke longziekten inzetbaar
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft geadviseerd om de indicatie van nintedanib (Ofev) uit te breiden. Het middel is hierdoor in te zetten bij de behandeling van progressieve fibroserende interstitiële longziekten bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten. Ook geeft de CHMP een positief advies af voor uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte.
Nieuw middel voor behandeling atopische dermatitis en prurigo nodularis
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft aanbevolen om een handelsvergunning te verlenen voor het middel nemolizumab (Nemluvio). Het is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie.