Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CMDh: productinformatie rosuvastatine aanpassen

PW38 - 18-09-2018
Als gevolg van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) heeft de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) besloten dat in de productinformatie van rosuvastatine de interactie met regorafenib en met de protease­remmers ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir bij gelijktijdig gebruik opgenomen moet worden. Ditzelfde dient te worden gedaan voor de combinatieproducten (fixed dose-combinaties) met rosuvastatine.
CMDh: productinformatie rosuvastatine aanpassen

Bij hydroxycarbamide dient het risico op huidkanker vermeld te worden, net als de kans op interstitiële long­aandoeningen, waaronder long­fibrose, longinfiltratie, pneumonitis en alveolitis/allergische alveolitis.

Ook dient bij dit middel een waarschuwing voor het gebruik door patiënten met ademhalingssymptomen toegevoegd te worden.

Aan medicatie met propofol als werkzame stof dient de waarschuwing voor het propofol-infusiesyndroom aangescherpt te worden. Bij het middel lamotrigine moet de waarschuwing voor de zeldzame maar zeer ernstige immuunsysteemreactie hemofagocytaire lymfohistiocytose opgenomen te worden, net als voor aritmogene afwijkingen met het

Brugada-syndroom als extra aandachtspunt. Daarnaast moet de informatie voor gebruik bij borstvoeding worden aangepast.

De CMD(h) heeft voor tapentadol (Palexia) geconcludeerd dat gelijktijdig gebruik met selectieve serotonine-heropnameremmers, serotonin­e­noradrenaline-heropnameremmers, tricyclische antidepressiva de kans op convulsies verhoogd, net als de kans op het serotoninesyndroom. 

Document acties

gearchiveerd onder:
Back to top