Aanpassingen productinformatie, april 2017
PW20
-
03-05-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bij finasteride 5 mg voor benigne prostaathyperplasie komt een waarschuwing voor depressie en suïcidaliteit.
Bij zoledroninezuur wordt osteonecrose toegevoegd als bijwerking met de frequentie zeer zelden. In aansluiting hierop verzoekt de CMDh de handelsvergunninghouders van andere bisfosfonaten om alle gegevens over osteonecrose van heup, dijbeen en eventueel andere lichaamsdelen (met uitzondering van de kaak en de uitwendige gehoorgang) te evalueren. Op basis daarvan moeten de handelsvergunninghouders beargumenteren of het nodig is de productinformatie aan te passen of aanvullende risicoverlagende maatregelen te nemen.