Inspectie: coronatest van PCR Test Nederland onbetrouwbaar

De PCR-testen uit het laboratorium van PCR Test Nederland, een bedrijf met zestien testlocaties, zijn volgens IGJ niet betrouwbaar.

Naar aanleiding van een melding bezocht de inspectie begin deze maand het laboratorium, waar neus/keel-swabs door PCR-testen worden geanalyseerd. PCR Test Nederland werkt hiervoor samen met een commerciële aanbieder van testafnamelocaties.

De inspecteurs zagen dat de bestuurder van het laboratorium niet kan aantonen dat de aangeboden PCR-test voldoet aan de geldende kwaliteitseisen. Het laboratorium blijkt niet geaccrediteerd of gecertificeerd, en de bestuurder kan ook niet op een andere manier aantonen hoe hij de risico’s wegneemt en de veiligheid van de zorg garandeert.

Verder constateert de IGJ dat de inrichting van de locatie van PCR Test Nederland niet geschikt is voor het uitvoeren van PCR-testen. Ook kon de bestuurder niet aantonen of het personeel wel bevoegd en bekwaam is.

Het bevel van de IGJ duurt maximaal zeven dagen en is ingegaan op 8 februari. De minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) kan het bevel verlengen.

Humane diagnostiek

PCR Test Nederland mag het testen weer opstarten als de inspectie onder meer heeft vastgesteld dat het bedrijf iemand heeft aangesteld die kundig is in humane diagnostiek. Ook moet deze persoon kennis hebben van de richtlijnen en normen waar een lab voor COVID-19 PCR-diagnostiek aan moet voldoen. Verder moeten het kwaliteitsmanagementsysteem en de inrichting van het laboratorium voldoen aan de geldende criteria en richtlijnen.