Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

IGJ: opnieuw verpakte coronatest minder betrouwbaar

PW51/52 - 07-12-2020
Het is niet toegestaan coronatesten die zijn verpakt in bundels anders te verpakken of te verkopen als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is, of omdat niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Dat meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
IGJ: opnieuw verpakte coronatest minder betrouwbaar

De IGJ heeft de laatste tijd meerdere meldingen ontvangen over onjuiste verpakkingen en wil verkopers en gebruikers waarschuwen voor mogelijk minder betrouwbare testen. Coronatesten zijn in vitro-diagnostica en bestaan vaak uit verschillende onderdelen, zoals een afnamestaafje en de testcassette, maar ook de gebruiksaanwijzing en testvloeistof.

Voor de markttoelating van deze diagnostica staat precies omschreven hoe het product eruit ziet en wat in de verpakking zit. Bij het opnieuw verpakken, bijvoorbeeld van een doos van vijftig stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gehad, aldus de inspectie.

Bij het opnieuw verpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld vijftig testen overgegoten in vijftig kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test, benadrukt de IGJ, die aangeeft hierop te handhaven. Degene die producten aanpast of aangepaste producten verkoopt, kan rekenen op een boete.

Meldpunt

Voor iedereen die testkits koopt, is het belangrijk te controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet ook het CE-keurmerk staan vermeld. Wie twijfelt, kan volgens de inspectie een opnieuw verpakte test beter niet gebruiken en dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

 

 

 

 

 

Document acties

gearchiveerd onder: , ,
Back to top