Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Medicament osteoporose afgewezen om CVRM-risico

PW35 - 28-08-2019
Romosozumab (Evenity) krijgt geen Europese handelsvergunning.
Medicament osteoporose afgewezen om CVRM-risico

 Het middel was bedoeld als behandeling van osteoporose. De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een negatief advies uitgebracht, omdat onderzoeksresultaten erop wijzen dat patiënten die het middel namen een verhoogd risico hebben op ernstige effecten op hart en vaten, zoals een hartinfarct of beroerte. Bovendien overleden meer patiënten boven de 75 jaar die het geneesmiddel kregen. Deze risico’s wogen aldus de CHMP niet op tegen de lagere kans op een fractuur bij patiënten met ernstige osteoporose.

De CHMP heeft ook negatief geadviseerd over uitbreiding van indicaties van twee geneesmiddelen: eltrombopag (Revolade) en ataluren (Translarna).

De bloedgroeifactor eltrombopag is niet geïndiceerd voor patiënten die eerder nog geen behandeling ontvingen voor ernstige aplastische anemie. De opzet van de studie die gebruikt werd voor deze aanvraag was niet robuust genoeg; eltrombopag in combinatie met een immunosuppressivum werd niet vergeleken met behandeling met alleen een immunosuppressivum binnen dezelfde studie.

De indicatie van ataluren wordt niet uitgebreid naar patiënten met de ziekte van Duchenne die niet meer kunnen lopen. Dat het geneesmiddel in het lichaam van patiënten die niet meer kunnen lopen hetzelfde werkt als bij patiënten die dit nog wel kunnen, was onvoldoende bewijs voor de effectiviteit bij patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte. 

Document acties

gearchiveerd onder:
Back to top