IGJ neemt inspecties in Nederland over van FDA

Op basis van een audit concludeert de FDA dat de IGJ beschikt over de benodigde deskundigheid, capaciteit en procedures om inspecties uit te voeren en meldingen af te handelen. Dit betekent concreet dat de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit niet meer zelf bij Nederlandse bedrijven gaat inspecteren, maar vertrouwt op de door de IGJ uitgegeven GMP-certificaten en inspectierapporten.

Bij elke Europese inspectiedienst voor geneesmiddelen hebben de Amerikanen vergelijkbare audits uitgevoerd. Als alle Europese diensten zijn goedgekeurd, treedt een gemeenschappelijke Mutual Recognition Agreement (MRA) in werking tussen Europa en de Verenigde Staten.

Europese autoriteiten hoeven dan geen inspecties meer uit te voeren bij geneesmiddelfabrikanten in de Verenigde Staten en vice versa. Op die manier vermindert de inspectiedruk zowel voor de bedrijven als voor de inspectiediensten, met behoud van waarborgen voor kwaliteit en veiligheid, aldus de IGJ.

De MRA geldt overigens (nog) niet voor een aantal specifieke producten als vaccins en plasma- en veterinaire producten.