Herbeoordeling middelen met cyproteron
PW31/32
-
30-07-2019
Geneesmiddelen die het synthetische progestageen cyproteron bevatten worden opnieuw beoordeeld. Dit heeft de veiligheidscommissie van het Europees Geneesmiddel Agentschap (EMA), de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), aangekondigd. In een recente Franse studie zijn aanwijzingen gevonden dat het risico op het ontstaan van een meningeoom – hoewel erg laag – mogelijk verhoogd is bij patiënten die langdurig hoge doses (25 tot 100 mg per dag) cyproteron nemen.
Bij de herbeoordeling neemt de PRAC het risico op het ontstaan van een meningeoom bij het gebruik van dit middel onder de loep. Het betreft een zeldzame, meestal goedaardige tumor van het hersenvlies. Afhankelijk van de locatie kan een meningeoom ernstige problemen geven.
Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van een reeks zeldzame aandoeningen zoals excessieve haargroei, prostaatkanker en acne, maar ook bij hormoonvervangende therapie.
De PRAC gaat alle beschikbare onderzoeksdata analyseren en op basis daarvan een advies formuleren voor cyproteronbevattende geneesmiddelen in heel Europa.