Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CHMP: zeven nieuwe handelsvergunningen

17-07-2018
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft zeven nieuwe handelsvergunningen voor geneesmiddelen afgegeven. Tisagenlecleucel (Kymriah) en axicabtagenciloleucel (Yescarta), beide weesgeneesmiddelen, zijn de eerste twee chimerische antigeenreceptor T-cel (CAR-T) therapieën in Europa en als zodanig geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van verschillende vormen van hemato­logische kanker.
CHMP: zeven nieuwe handelsvergunningen

Twee andere weesgeneesmiddelen – de recombinant humaan Von Willebrand factoren caplacizumab (Cablivi) en vonicog alfa (Veyvondi) – hebben ook goedkeuring ontvangen. Cablivi voor behandeling van volwassenen met een periode van verworven trombotische trombocytopenische purpura, samen met plasmavervanging en immuunsuppressie. Veyvondi voor behandeling van volwassenen met de ziekte van Von Willebrand als desmopressinemonotherapie in­effectief of niet geïndiceerd is voor de behandeling van een bloeding of een chirurgische bloeding of de preventie van een chirurgische bloeding.

Een vaste dosiscombinatie van lesinurad en allopurinol (Duzallo) is bestemd voor behandeling van hyperuricemie in jichtpatiënten als behandeling met een adequate dosering allopurinol onvoldoende werkt.

Het enzymvervangende weesgeneesmiddel vestronidase alfa (Mepsevii) is goedgekeurd voor de behandeling van mucopolysaccharidose type 7 (syndroom van Sly).

Ook het weesgeneesmiddel Vyxeos, een liposomale vaste dosiscombinatie van daunorubicine en cytarabine, is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gedia­gnosticeerde, therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie of acute myeloïde leukemie met myelody­splasie-gerelateerde veranderingen.

Aanvraag handelsvergunning Graspa ingetrokken

De aanvraag voor een handels­vergunning voor Graspa (L-asparaginase) voor behandeling van acute lymfatische leukemie is ingetrokken.

Document acties

gearchiveerd onder: , ,
Back to top