Aanpassingen productinformatie, december 2017

PW03 - 08-01-2018

De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Aanpassingen productinformatie, december 2017

Bij cefuroxim (uitgezonderd intracamerale toedieningsvormen) komt een waarschuwing voor oogafwijkingen bij off-label intracameraal gebruik.

Bij claritromycine wordt een nieuwe waarschuwing toegevoegd over cardiovasculaire risico’s bij macroliden.

High-output-hartfalen wordt als bijwerking met onbekende frequentie opgenomen bij epoprostenol.

Bij systemisch gentamicine worden acuut nierfalen en Fanconi-achtig syndroom (bij langdurige behandeling met hoge dosering) toegevoegd als zeer zeldzame bijwerkingen, en onomkeerbaar gehoorverlies en doofheid als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij glucosamine wordt de interactie met orale vitamine K-antagonisten toegevoegd. Deze maatregel is ook van toepassing op de productinformatie van orale vitamine K-antagonisten, inclusief combinatieproducten (fixed dose-combinaties).

Zwelling van het gelaat wordt als bijwerking met onbekende frequentie vermeld bij ivermectine (voor lokaal gebruik).

De waarschuwing bij lanthaancarbonaat voor ophoping in weefsels wordt aangepast en de waarschuwing voor het risico op gastro-intestinale obstructie, afsluiting of perforatie wordt aangescherpt. Er komt een nieuwe waarschuwing voor ernstige gastro-intestinale complicaties bij het doorslikken van hele of niet volledig gekauwde tabletten.

Anafylaxie wordt opgenomen als zeldzame bijwerking bij simvastatine, inclusief combinatieproducten (fixed dose-combinaties). Anafylaxie wordt beschouwd als een belangrijk geïdentificeerd risico.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Claritromycine, Nierfalen, Maagdarmklachten, Interacties, Bijwerkingen, Gentamicine, Ivermectine, Oogaandoeningen, Epoprostenol, Anafylaxie, Hart- en vaatziekten, Glucosamine, Cefuroxim, Anticoagulantia, Hartfalen, Ooraandoeningen, Simvastatine, Gelaatszwelling, Lanthaancarbonaat

Vorige

Antibioticum voorkomt geen infectie na schroef uit bot halen

Profylactisch gebruik van antibiotica zorgt niet voor minder wondinfecties bij patiënten bij wie een schroef of plaat, vanwege een botbreuk, uit hun been wordt verwijderd. Dat concluderen onderzoekers van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam, die hun resultaten eind december publiceerden in het medische tijdschrift JAMA.

Volgende

Illegale medicijnhandel is zeer breedschalig

Door online verkoopkanalen en vage scheidslijnen tussen wat legaal, semilegaal en illegaal is, is een breed scala aan mensen betrokken bij de handel en verkoop van illegale geneesmiddelen, blijkt uit promotieonderzoek van Rosa Koenraadt aan de Universiteit Utrecht.

Back to top