Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CBG vindt geen defect in salbutamol-inhalator Sandoz

PW40 - 27-09-2016
De klachten over de salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis (RVG 34424) zijn niet te wijten aan de inhalator zelf, rapporteert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Vermoedelijk vormen de vele omzettingen naar dit type inhalator de verklaring voor het grote aantal meldingen.
CBG vindt geen defect in salbutamol-inhalator Sandoz

Van oktober 2014 tot en met juli 2016 kwamen bij Lareb 63 meldingen binnen over deze astma-inhalator. Het CBG is daarom een onderzoek begonnen. In de andere elf EU-landen waar de Sandoz-inhalator op de markt is, deden zich geen bijzonderheden voor. De charges voor de Nederlandse markt vertoonden geen afwijkingen.

Bij een nieuwe doorlichting van de dossiers bleek:

  • de ‘puf’ voelt minder krachtig aan, maar brengt net zo veel werkzame deeltjes in de longen als Ventolin;
  • de verschillen in hulpstoffen hebben geen effect op de werkzaamheid;
  • de inhalatietechniek kan, door de voorzetkamer, de problemen niet veroorzaken.

Het CBG ziet de omzetting van zo’n 350.000 patiënten naar dit type inhalator in korte tijd, als een belangrijke verklaring voor de klachten. Als veel patiënten in korte tijd omgezet worden, zijn er ook meer patiënten met klachten en dat valt dan extra op. Ook onzekerheid over de werkzaamheid vanwege het andere uiterlijk en de gevoelsmatig mindere kracht van de puf kan een rol gespeeld hebben.

In het rapport dat het CBG op 26 september publiceerde, luidt de conclusie dat de salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis op de markt mag blijven. Het CBG benadrukt het belang van goede voorlichting en begeleiding door arts en apotheker bij omzetting naar een ander product of een ander type inhalator, zeker als het om kinderen gaat.

Document acties

gearchiveerd onder: ,
Back to top