Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, september 2016

PW43 - 29-09-2016
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, september 2016

Bij antitrombine III komt een waarschuwing voor het infant respiratory distress syndrome (IRDS) bij off-labelgebruik bij prematuren.

Bij bendamustine worden als bijwerkingen opgenomen: opportunistische infecties, Pneumocystis jirovecii-pneumonie, pancytopenie, beenmergfalen, hoofdpijn, duizeligheid, atriumfibrilleren, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, nierfalen, myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie. Ook zijn de bestaande waarschuwingen herzien en is een waarschuwing toegevoegd voor het reactiveren van hepatitis B.

Hyponatriëmie wordt als bijwerking met onbekende frequentie vermeld bij bupropion.

Bij cefoperazon en bij de combinatie cefoperazon + sulbactam wordt gewaarschuwd voor hemorragie.

Bij doxazosine komt een waarschuwing voor spoedeisende behandeling van priapisme.

Bij langdurig gebruik van hydromorfon wordt gewaarschuwd voor het neonataal abstinentiesyndroom.

Verspreide vasculaire stolling wordt als bijwerking opgenomen bij paclitaxel en de bestaande tekst over alopecia als bijwerking wordt aangescherpt. Ook worden interacties via CYP2C8 en CYP3A4 vermeld.

Bij testosteron wordt een waarschuwing toegevoegd voor trombose bij patiënten met trombofilie. Alle waarschuwingen voor stollingsstoornissen komen in dezelfde subrubriek.

Document acties

Back to top