Geneesmiddelennieuws
Nieuwe middelen voor zeldzame stofwisselingsziektes geregistreerd
Voor de behandeling van twee zeldzame stofwisselingsziektes zijn weesgeneesmiddelen geregistreerd. Voor erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 is voor de behandeling met vutrisiran (Amvuttra) een handelsvergunning verleend. Fosdenopterin (Nulibry) ontving een voorwaardelijke handelsvergunning voor de behandeling van molybdeen-cofactor-deficiëntie (MoCD) type A.
Interleukineremmer dupilumab nu ook toepasbaar bij andere huidaandoening
Dupilumab (Dupixent) kreeg een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Het middel is al op de markt voor de behandeling van matig tot ernstig constitutioneel eczeem en kan als adjuvans worden ingezet bij ernstig eosinofiel astma met type 2 inflammatie en bij chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
Complementremmer ravulizumab te gebruiken bij myasthenia gravis
De complementremmer ravulizumab (Ultomiris) heeft groen licht gekregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Het middel is al geregistreerd bij de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Dit is een zeldzame, verworven vorm van hemolytische anemie die ontstaat door een mutatie in een stamcelgen. Daarnaast is het in de handel voor de behandeling van de zeldzame nierziekte atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS).
Indicatiegebied zanubrutinib verder uitgebreid na CHMP-advies
De tyrosinekinaseremmer zanubrutinib (Brukinsa) heeft opnieuw groen licht gekregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied.
Dalbavancine en bupivacaïne ook te gebruiken bij kinderen
Artsen kunnen het antibioticum dalbavancine (Xydalba) en het lokale anestheticum bupivacaïne (Exparel) nu ook bij kinderen toepassen. Deze middelen kregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP hiervoor een positief advies.
Checkpointremmer cemiplimab ook inzetbaar bij baarmoederhalskanker
Cemiplimab (Libtayo) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van het indicatiegebied.
Positief CHMP-advies voor twee monoklonale antilichamen
Twee monoklonale antilichamen kregen een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Tezepelumab (Tezspire) kreeg dit na de aanvraag voor een handelsvergunning en burosumab (Crysvita) voor uitbreiding van de indicatie.
Eltrombopag eerder inzetbaar bij immuungemedieerde trombocytopenie
Eltrombopag (Revolade) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicatie. Het middel kon al worden ingezet bij de behandeling van volwassen en kinderen vanaf 1 jaar met primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die zes maanden of langer aanhoudt bij patiënten die refractair zijn voor andere behandelingen.
PRAC-advies: hartfunctie monitoren bij start ibrutinib
De veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA), de PRAC, adviseert zorgverleners om de hartfunctie van patiënten te controleren voordat zij starten met de tyrosinekinaseremmer ibrutinib (Imbruvica). Het medicijn verhoogt namelijk het risico op ernstige en zelfs fatale hartritmestoornissen en hartfalen.
Risankizumab en crizotinib breder inzetbaar na positief advies CHMP
Risankizumab (Skyrizi) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam kon al worden ingezet bij de behandeling van actieve artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque psoriasis.
Nieuw antiviraal middel tegen CMV- infecties
Het CHMP heeft het monoklonale antilichaam nirsevimab (Beyfortus) een positief advies gegeven voor een handelsvergunning. Het middel beschermt baby’s en jonge kinderen tegen het respiratoir syncytieel (RS)-virus.
Selpercatinib krijgt positief CHMP-advies
Na een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is selpercatinib (Retsevmo) nu ook als monotherapie toepasbaar bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met gevorderd RET (rearranged during transfec-tion)-gemuteerd medullair schildkliercarcinoom (MTC) zonder dat er een behandeling met cabozantinib en/of vandetanib aan vooraf is gegaan.
Nieuwe tyrosinekinaseremmer met ander aangrijpingspunt beschikbaar
Voor patiënten met Philadelphia chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+CML) in de chronische fase komt een nieuwe behandeloptie beschikbaar.
Ceftolozaan/- tazobactam ook bij kinderen toe te passen
Artsen kunnen ceftolozaan met tazobactam (Zerbaxa) nu ook bij kinderen inzetten. Het combinatiepreparaat ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van het toepassingsgebied. Voor kinderen wordt het geregistreerd bij gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis.
Nieuw migrainemiddel bindt aan 5-HT1f-receptor
Het migrainemiddel lasmiditan (Rayvow) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is geïndiceerd bij de acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval. Het is toepasbaar bij aanvallen met of zonder een aura.
Hiv-medicijn Genvoya nu ook inzetbaar bij kinderen vanaf 2 jaar
Genvoya, het combinatiepreparaat dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir alafenamide bevat, ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie.
Positief advies voor twee middelen tegen zeldzame aandoeningen
Twee middelen tegen zeldzame genetische aandoeningen ontvingen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Het eerste middel is lonafarnib (Zokinvy), dat toe te passen is bij kinderen vanaf 1 jaar met de verouderingsziekte Progeriasyndroom van Hutchinson-Gilford. Kinderen met deze ziekte overlijden gemiddeld rond hun vijftiende levensjaar als gevolg van ernstige cardiovasculaire complicaties.
CHMP geeft positief oordeel over uitbreiding indicatie van burosumab
Burosumab (Crysvita) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie. Het middel was al geregistreerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen en adolescenten met een groeiend skelet
Positief effect baricitinib op alopecia: haar groeit sneller terug
Het toepassingsgebied van de Januskinase (JAK)-remmer baricitinib (Olumiant) wordt uitgebreid met alopecia areata. Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het geschikt bij ernstige vormen van deze haaraandoening.
CHMP geeft positief advies voor uitbreiding indicaties upadacitinib
Upadacitinib (Rinvoq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het middel was al op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en matig tot ernstig constitutioneel eczeem.