Geneesmiddelennieuws
Positief CHMP-oordeel voor oncolyticacombinatie
Het monoklonaal antilichaam pembrolizumab (Keytruda) en de tyrosinekinaseremmer lenvatinib (Kisplyx) ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor verruiming van hun toepassing. Ze zijn in combinatie geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom. Pembrolizumab is bij deze indicatie al geregistreerd, maar dan in combinatie met axitinib, dat eveneens een tyrosinekinaseremmer is. Ook lenvatinib is bij niercelcarcinoom geregistreerd, maar dan in combinatie met het immunosuppressivum everolimus na een eerdere behandeling met een middel dat aangrijpt op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
CHMP positief over nieuw middel bij triple-negatief mammacarcinoom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van sacituzumab govitecan (Trodelvy) voor de behandeling van inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief mammacarcinoom (TNBC). Het middel is als monotherapie geïndiceerd voor patiënten bij wie twee of meer eerdere systemische therapieën, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte, onvoldoende uitkomst boden.
Nieuw MS-middel met zelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van diroximelfumaraat (Vumerity) voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Het werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk. Diroximelfumaraat heeft dezelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat, dat ook bij RRMS wordt toegepast.
Nieuw medicijn voor gevorderde gastro-intestinalestromale tumoren
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van ripretinib (Qinlock) ter behandeling van gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) bij patiënten die eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib.
Negatief CHMP-oordeel sildenafil sublinguaal door slechte oplosbaarheid
De aanvraag voor een handelsvergunning voor Sildenafil FGK is door de fabrikant ingetrokken na een negatief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
CHMP positief over uitbreiding indicaties mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van indicaties.
PRAC: heroverweeg rituximab met ibrutinib bij gebruik ACE-remmer
Het risico op plotselinge (hart)dood is mogelijk verhoogd bij behandeling met het oncolyticum ibrutinib in combinatie met rituximab bij patiënten die al een ACE-remmer gebruiken. Dit risico lijkt hoger dan bij gebruik van de combinatie rituximab met fludarabine en cyclofosfamide, blijkt uit een interim-analyse van een klinische studie.
Positief advies voor nieuw monoklonaal antilichaam tafasitamab
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van tafasitamab (Minjuvi) ter behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het is in het bijzonder toepasbaar bij patiënten voor wie autologe stamceltransplantatie niet mogelijk is. Bij de start van de behandeling wordt het middel gecombineerd met lenalidomide; vervolgens wordt de behandeling voorgezet met tafasitamab als monotherapie.
Nieuwe enzymvervangende therapie bij ziekte van Pompe
Avalglucosidase alfa (Nexviadyme) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Pompe en wordt toegepast als enzymvervangende therapie.
Idecabtagen vicleucel eerste gentherapie bij multipel myeloom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van idecabtagen vicleucel (Abecma) bij de behandeling van teruggekeerde en refractaire multipel myeloom. Het is hiermee de eerste gentherapie die ingezet kan worden bij deze aandoening.
Uitbreiding van het arsenaal interleukine-remmers
Voor de behandeling van psoriasis is binnenkort een nieuw middel beschikbaar: het monoklonale antilichaam bimekizumab (Bimzelx) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies ontvangen voor toelating op de markt. Het is toepasbaar bij volwassenen met matig tot ernstige vormen van psoriasis, die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Uitbreiding indicatie ambrisentan bij kinderen vanaf 8 jaar
Ambrisentan (Volibris) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel was reeds als 5 mg en 10 mg omhulde tablet op de markt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) WHO-klasse II of III bij volwassenen. Door de introductie van de 2,5 mg omhulde tablet is ambrisentan nu ook geïndiceerd bij de behandeling PAH WHO-klasse II of III voor kinderen vanaf de leeftijd van 8 jaar.
Positief advies upadacitinib bij indicatie atopische dermatitis
Upadacitinib (Rinvoq) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Mirena-spiraal bij indicatie anticonceptie na 6 jaar vervangen
De vervangtermijn van de Mirena-spiraal, wanneer het wordt toegepast als anticonceptivum, is verlengd van vijf jaar naar zes jaar. Deze verlenging is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Uitbreiding indicatie daratumumab: CHMP is positief
Daratumumab (Darzalex) heeft twee positieve adviezen ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Eerste gentherapie bij ernstige neurologische aandoening
De eerste gentherapie voor de zeldzame neurologische aandoening cerebrale adrenoleukodystrofie (CALD) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Elivaldogen autotemcel (Skysona) kan na goedkeuring door het Europees medicijnagentschap (EMA) worden ingezet bij kinderen met deze ernstige aangeboren aandoening bij wie stamceltransplantatie niet mogelijk is.
Positief oordeel CHMP voor hartfalen-behandeling met vericiguat
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft zich in positieve zin uitgesproken over het verlenen van een handelsvergunning aan het middel vericiguat (Verquvo).
Overdag minder slaperig door pitolisant bij slaapapneusyndroom
De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het psychostimulantium pitolisant (Ozawade). Pitolisant stimuleert alertheid bij mensen die lijden aan het obstructief slaapapneusyndroom, waardoor zij zich overdag minder slaperig voelen. Het moet worden toegepast bij onvoldoende effect van andere behandelingen, waaronder een vorm van nachtelijke beademing met een mond- of neusmasker (Continious Positive Airway Pressure, CPAP).
Tweede SGLT-2-remmer bij hartfalen op komst
Empagliflozine (Jardiance) heeft een positief advies ontvangen voor registratie bij hartfalen van de geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
Mogelijk relatie tussen gezichtsoedeem en COVID-19-vaccin
De bijsluiter van het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) moet worden aangevuld met de bijwerking gezichtsoedeem bij mensen die een dermale filler hebben gehad. Ook de productinformatie moet hierop worden aangepast. Dit adviseert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, PRAC. Deze commissie concludeert op basis van verschillende meldingen in EudraVigilance, de Europese bijwerkingendata¬base, en literatuuronderzoek dat mogelijk een causale relatie bestaat tussen het optreden van de bijwerking en het vaccin.