Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Geneesmiddelennieuws

Antilichaam-toxinecomplex toepasbaar bij haarcelleukemie

Voor de toepassing bij haarcelleukemie heeft het weesgeneesmiddel moxetumomab pasudotox (Lumoxiti) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.

PW13 - 02-04-2021 | door PW

Bedaquiline: ook voor jongere kinderen met multiresistente tuberculose

Ook jongere kinderen kunnen naar verwachting straks bedaquiline (Sirturo) on-label voorgeschreven krijgen. Over verruiming van de indicatie heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd.

PW12 - 26-03-2021 | door PW

Minder angio-oedeem-aanvallen door kallikreïne-remmer

Het weesgeneesmiddel berotralstat (Orladeyo) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het middel is bedoeld ter preventie van angio-oedeemaanvallen bij hereditair angio-oedeem (HAE).

PW11 - 19-03-2021 | door PW

Eerste orale middel bij spinale musculaire atrofie

Risdiplam (Evrysdi) heeft een positief advies ontvangen voor een handelsvergunning. Het is hiermee het eerste orale geneesmiddel bij spinale musculaire atrofie 5q (5q spinale spieratrofie, SMA). De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geeft dit advies na analyse van twee klinische studies. Hierin is de effectiviteit aangetoond bij verschillende types SMA.

PW10 - 12-03-2021 | door PW

Auto-injector glucagon krijgt positief CHMP-advies

Het hybride middel Ogluo (glucagon) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handels­vergunning. Ogluo is qua werkzame stof gelijk aan het referentieproduct GlucaGen, maar is beschikbaar als auto-injector voor subcutaan gebruik.

PW9 - 05-03-2021 | door PW

Geen acuut nierfalen door remdesivir

Gebruik van remdesivir (Veklury) is niet geassocieerd met acuut nierfalen bij gebruik tegen COVID-19. Dat concludeert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC. De commissie doet dit na analyse van gegevens verkregen van de fabrikant en van klinische studies, gemelde bijwerkingen en wetenschappelijke publicaties.

PW8 - 26-02-2021 | door PW

Combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab tegen borstkanker

Het oncolytisch combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab (Phesgo) heeft goedkeuring gekregen voor een handelsvergunning van de humane genees­middelencommissie, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Het middel is bedoeld voor behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief mammacarcinoom.

PW7 - 19-02-2021 | door PW

Positief advies voor nieuwe biosimilars bevacizumab

De biosimilars bevacizumab, Alymsys en Oyavas, kregen een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Ze zijn bedoeld voor de behandeling van onder meer borstkanker, eierstokkanker en colonkanker, in combinatie met andere middelen tegen kanker. De fabrikanten hebben aangetoond dat deze biosimilars een vergelijkbare kwaliteit, effectiviteit en veiligheid hebben als het referentiegeneesmiddel Avastin.

PW6 - 12-02-2021 | door PW

Inclisiran als therapie bij primaire hypercholesterolemie

Inclisiran (Leqvio) kreeg een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het middel is bedoeld voor behandeling van primaire hypercholesterolemie dan wel gemengde (gecombineerde) dyslipidemie.

PW5 - 05-02-2021 | door PW

Positief advies voor weesgeneesmiddelbij Dravetsyndroom

Fenfluramine (Fintepla) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen met het syndroom van Dravet (ernstige myoklone epilepsie) als adjuvans bij andere anti-epileptica. Dit zeldzame epilepsiesyndroom ontstaat in de kinderleeftijd.

PW4 - 29-01-2021 | door PW

Perampanel inzetbaar als adjuvans voor jongere epilepsie-patiënt

Voor twee geneesmiddelen heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd voor uitbreiding van indicaties.

PW3 - 22-01-2021 | door PW

HER2-aangrijpingspunt voor nieuwe mammacarcinoom-behandeling

Twee middelen tegen HER2-positief mammacarcinoom ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning.

PW1en2 - 08-01-2021 | door PW

Nodig: update productinformatie (hydroxy)chloroquine

De veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC, beveelt aan de productinformatie van chloroquine- of hydroxychloroquine-bevat­tende geneesmiddelen te updaten.

PW51/52 - 18-12-2020 | door PW

Minder kans op influenza na post-expositieprofylaxe

Het antivirale middel baloxavir marboxil (Xofluza) heeft een positief advies voor een handelsvergunning gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het geneesmiddel kan worden toegepast bij de behandeling en de post-expositieprofylaxe van ongecompliceerde influenza. De actieve vorm, baloxavir, remt het vermeerderen van het virus en verkort hiermee de duur van influenza-gerelateerde symptomen. Ook is het risico op het krijgen van influenza kleiner na post-expositieprofylaxe.

PW50 - 11-12-2020 | door PW

CHMP: uitbreiding indicaties vijf geneesmiddelen

Vijf geneesmiddelen ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor uitbreiding van hun indicaties.

PW49 - 04-12-2020 | door PW

Ook bij milde lymfopenie oppassen met dimethylfumaraat

Patiënten met milde lymfopenie – lymfocytenaantal ≥0,8 × 109/L en onder de ondergrens van normaal – lopen het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera).

PW48 - 27-11-2020 | door PW

Fosfaatbinder voor kinderen met chronische nierziekte

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft positief geadviseerd over uitbereiding van de indicaties van twee geneesmiddelen.

PW 47 - 20-11-2020 | door PW

Twee weesgeneesmiddelen goedgekeurd voor handelsvergunning

Twee weesgeneesmiddelen hebben een positief advies gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning, te weten het middel lumasiran (Oxlumo) en een gentherapie (Libmeldy).

PW45 - 06-11-2020 | door PW

Eerste car-therapie voor mantelcel-lymfoom

De behandeling van mantelcel-lymfoom bij volwassenen met autologe anti-CD19- getransduceerde CD3-positieve cellen, brexucabtagene autoleucel (Tecartus), ontving goedkeuring voor een voorwaardelijke handelsvergunning door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

PW44 - 30-10-2020 | door PW

Beoordelingen tagraxofusp en emapalumab opnieuw onder de loep

Het eerdere negatieve CHMP-oordeel over handelsvergunningen voor twee nieuwe weesgeneesmiddelen, tagraxofusp (Elzonris) en emapalumab (Gamifant), wordt op aanvraag van de fabrikanten opnieuw bekeken door de commissie. Hierna volgt de uiteindelijke aanbeveling.

PW43 - 23-10-2020 | door PW

Document acties

Back to top