Geneesmiddelennieuws
Verkeersdeelname-advies aangepast: vortioxetine naar categorie I
Het verkeersdeelname-advies voor het antidepressivum vortioxetine is aangepast. Het middel is ingedeeld in een lagere categorie, namelijk I.
Uitbreiding indicatiegebied mirabegron na positief advies CHMP
Vanwege de nieuwe indicatie komt er ook een nieuwe farmaceutische vorm op de markt. Het betreft granulaat voor orale suspensie met verlengde afgifte. Het middel is al beschikbaar als tablet met verlengde afgifte.
Bispecifiek antilichaam faricimab breder inzetbaar na CHMP-advies
Het bispecifieke antilichaam faricimab (Vabysmo) is breder inzetbaar na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Hierdoor kunnen artsen het nu ook voorschrijven bij een visusstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale vene (tak RVO of centrale RVO).
Uitbreiding toepassingsgebied interleukineremmer dupilumab
De interleukineremmer dupilumab (Dupixent) is bij nog meer inflammatoire aandoeningen toepasbaar. Het middel heeft een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP gekregen voor de behandeling van COPD. Het is al geregistreerd bij onder meer astma met type 2 inflammatie, eczeem en rinosinusitis met neuspoliepen.
Nieuw medicijn voor behandeling niet-kleincellig longcarcinoom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft sugemalimab (Cejemly) een positief advies gegeven voor een handelsvergunning.
Nieuwe gentherapie tegen hemofilie B in aantocht
Voor patiënten met hemofilie B is een nieuwe gentherapie in aantocht. Fidanacogen elaparvovec (Durveqtix) heeft een positief advies gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor een voorwaardelijke handelsvergunning.
Apixaban inzetbaar bij kinderen bij behandeling en preventie van VTE
Het indicatiegebied van apixaban (Eliquis) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel was al geregistreerd als behandeling van VTE (diepe veneuze trombose en/of longembolie) en ter preventie van een recidief van VTE bij volwassenen.
Metamizol in lijst CYP3A4-inductoren van G-standaard
De NSAID metamizol is per juni toegevoegd aan de standaardlijst krachtige CYP3A4-inductoren in de G-standaard. Dit volgt na een beoordeling van de werkgroep Interacties & MFB’s van het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC).
Indicatiegebied oncolyticum alectinib uitgebreid na positief advies CHMP
Het indicatiegebied van het oncolyticum alectinib (Alecensa) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Indicatiegebied gepegyleerd liposomaal irinotecan uitgebreid
Het indicatiegebied van het oncolyticum gepegyleerd liposomaal irinotecan (Onivyde) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Indicatiegebied amivantamab uitgebreid na positief advies CHMP
Het indicatiegebied van amivantamab (Rybrevant) is na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP verder uitgebreid. Het middel was al als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van volwassenen met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met activerende insertiemutaties in het exon 20-gen van de epidermale groeifactor receptor (EGFR) na het falen van platinabevattende chemotherapie. Door het advies kan het bij dezelfde aandoening worden ingezet in combinatie met carboplatine en pemetrexed.
Nieuw FNA-preparaat: mondspoeling met Clobetasolpropionaat
Voor een mondspoeling met clobetasolpropionaat is een nieuw gestandaardiseerd voorschrift in het FNA te vinden. Het preparaat Clobetasolpropionaatmondspoeling 0,25 mg/ml is vanaf mei opgenomen in de G-Standaard.
CHMP wijst aanvraag voor extra indicatie semaglutide af
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft geen goedkeuring gegeven om het gebruik van het semaglutide-bevattende afslankmiddel Wegovy uit te breiden. De extra indicatie betreft de preventie van ernstige cardiovasculaire problemen bij volwassenen met vastgestelde hart- en vaatziekten en een BMI van ten minste 27 kg/m2.
Indicatiegebied enzalutamide uitgebreid na positief advies CHMP
Enzalutamide (Xtandi) is na een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP breder inzetbaar. Het middel was al op de markt voor de behandeling van verschillende typen prostaatcarcinoom: niet-gemetastaseerd hoog-risico castratieresistent; gemetastaseerd, hormoongevoelig; gemetastaseerd, castratieresistent asymptomatisch of licht symptomatisch en gemetastaseerd, castratieresistent. Aan dit rijtje kan nu ook de vorm niet-gemetastaseerde, hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico op een biochemisch recidief (BCR) worden toegevoegd. Bij deze indicatie kunnen artsen het middel zowel als monotherapie als in combinatie met androgeendeprivatietherapie inzetten.
Positief CHMP-advies voor insuline met wekelijkse toedienfrequentie
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor de langwerkende insuline icodec (Awiqli) positief beoordeeld. Het middel is geïndiceerd voor volwassenen met diabetes mellitus.
Nieuw ALS-middel lijkt verbetering fysieke capaciteit te geven
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor tofersen (Qalsody) positief beoordeeld. Het middel is geïndiceerd voor volwassenen met amyotrofe laterale sclerose (ALS) door een mutatie in het superoxide dismutase1 (SOD1)-gen. Deze mutatie komt voor bij ongeveer 2% van de ALS-patiënten. Bij hen worden defecte SOD1-enzymen geproduceerd, waardoor zenuwcellen afsterven.
Sterkere aflibercept-oplossing voor intravitreaal gebruik in de handel
Artsen kunnen patiënten met diabetisch macula-oedeem behandelen met een hogere dosering aflibercept. Hiervoor is een nieuw handelsproduct op de markt gekomen: Eylea 114,3 mg/ml-oplossing voor injectie flacon 0,26 ml.
Positief oordeel over aanvraag voor handelsvergunning retifanlimab
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor retifanlimab (Zynyz) positief beoordeeld.
Geen actie nodig bij lage dosis colchicine en statine
Bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis colchicine en een statine is geen actie nodig. Dit blijkt uit een herzien medicatiebewakingsadvies van de werkgroep Interacties & MFB’s van het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC).