Geneesmiddelennieuws
Positief CHMP-advies voor twee monoklonale antilichamen
Twee monoklonale antilichamen kregen een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Tezepelumab (Tezspire) kreeg dit na de aanvraag voor een handelsvergunning en burosumab (Crysvita) voor uitbreiding van de indicatie.
Eltrombopag eerder inzetbaar bij immuungemedieerde trombocytopenie
Eltrombopag (Revolade) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicatie. Het middel kon al worden ingezet bij de behandeling van volwassen en kinderen vanaf 1 jaar met primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die zes maanden of langer aanhoudt bij patiënten die refractair zijn voor andere behandelingen.
PRAC-advies: hartfunctie monitoren bij start ibrutinib
De veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA), de PRAC, adviseert zorgverleners om de hartfunctie van patiënten te controleren voordat zij starten met de tyrosinekinaseremmer ibrutinib (Imbruvica). Het medicijn verhoogt namelijk het risico op ernstige en zelfs fatale hartritmestoornissen en hartfalen.
Risankizumab en crizotinib breder inzetbaar na positief advies CHMP
Risankizumab (Skyrizi) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam kon al worden ingezet bij de behandeling van actieve artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque psoriasis.
Nieuw antiviraal middel tegen CMV- infecties
Het CHMP heeft het monoklonale antilichaam nirsevimab (Beyfortus) een positief advies gegeven voor een handelsvergunning. Het middel beschermt baby’s en jonge kinderen tegen het respiratoir syncytieel (RS)-virus.
Selpercatinib krijgt positief CHMP-advies
Na een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is selpercatinib (Retsevmo) nu ook als monotherapie toepasbaar bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met gevorderd RET (rearranged during transfec-tion)-gemuteerd medullair schildkliercarcinoom (MTC) zonder dat er een behandeling met cabozantinib en/of vandetanib aan vooraf is gegaan.
Nieuwe tyrosinekinaseremmer met ander aangrijpingspunt beschikbaar
Voor patiënten met Philadelphia chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+CML) in de chronische fase komt een nieuwe behandeloptie beschikbaar.
Ceftolozaan/- tazobactam ook bij kinderen toe te passen
Artsen kunnen ceftolozaan met tazobactam (Zerbaxa) nu ook bij kinderen inzetten. Het combinatiepreparaat ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van het toepassingsgebied. Voor kinderen wordt het geregistreerd bij gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis.
Nieuw migrainemiddel bindt aan 5-HT1f-receptor
Het migrainemiddel lasmiditan (Rayvow) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is geïndiceerd bij de acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval. Het is toepasbaar bij aanvallen met of zonder een aura.
Hiv-medicijn Genvoya nu ook inzetbaar bij kinderen vanaf 2 jaar
Genvoya, het combinatiepreparaat dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir alafenamide bevat, ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie.
Positief advies voor twee middelen tegen zeldzame aandoeningen
Twee middelen tegen zeldzame genetische aandoeningen ontvingen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Het eerste middel is lonafarnib (Zokinvy), dat toe te passen is bij kinderen vanaf 1 jaar met de verouderingsziekte Progeriasyndroom van Hutchinson-Gilford. Kinderen met deze ziekte overlijden gemiddeld rond hun vijftiende levensjaar als gevolg van ernstige cardiovasculaire complicaties.
CHMP geeft positief oordeel over uitbreiding indicatie van burosumab
Burosumab (Crysvita) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie. Het middel was al geregistreerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen en adolescenten met een groeiend skelet
Positief effect baricitinib op alopecia: haar groeit sneller terug
Het toepassingsgebied van de Januskinase (JAK)-remmer baricitinib (Olumiant) wordt uitgebreid met alopecia areata. Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het geschikt bij ernstige vormen van deze haaraandoening.
CHMP geeft positief advies voor uitbreiding indicaties upadacitinib
Upadacitinib (Rinvoq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het middel was al op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en matig tot ernstig constitutioneel eczeem.
Preparaat met berkenschorsextract ontvangt positief CHMP-advies
Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kunnen artsen het preparaat met gedroogd en gezuiverd berkenschorsextract (Filsuvez) toepassen bij de behandeling van epidermolysis bullosa (EB). Het product kreeg een positief advies voor een handelsvergunning.
Pembrolizumab nu ook toepasbaar bij kinderen van twaalf jaar en ouder
Pembrolizumab (Keytruda) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam was al op de markt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom en als adjuvante behandeling bij stadium III-melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn, na complete resectie.
Folliculair lymfoom te behandelen met gentherapie tisagenlecleucel
Het indicatiegebied van de CAR-T-celtherapie tisagenlecleucel (Kymriah) is uitgebreid naar folliculair lymfoom (FL). Dit heeft het Europees Medicijn Agentschap (EMA) besloten na analyse van de resultaten van een klinisch onderzoek.
Geactiveerd eptacog alfa toepasbaar bij ernstige bloedingen na bevalling
Geactiveerd eptacog alfa (NovoSeven) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met aangeboren hemofilie A of B met bepaalde antistoffen, verworven hemofilie, aangeboren factor VII-deficiëntie en de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
PRAC: gebruik defibrotide niet als profylaxe
Artsen zouden defibrotide (Defitelio) niet moeten voorschrijven als profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (VOD) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Hiervoor waarschuwt de PRAC, de veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Atezolizumab nu ook toepasbaar bij NSCLC in een vroeg stadium
Atezolizumab (Tecentriq) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar bij de behandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).