Geneesmiddel sneller beschikbaar door gelijktijdige beoordeling

De nieuwe ´parallelle procedure´ van het CBG en het ZIN voor een gelijktijdige beoordeling is sinds afgelopen februari beschikbaar.

De versnelde procedure is in 2019 gestart als pilot, waaraan zeven geneesmiddelen hebben meegedaan. Eén daarvan was het diabetesmedicijn Rybelsus, dat in mei 2020 positief werd beoordeeld door het Europees Medicijnagentschap EMA.

Omdat het zorginstituut de beoordeling voor de vergoeding toen ook vrijwel had afgerond, kon het vergoedingsadvies al op 4 juni 2020 worden verstuurd naar de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De minister nam het advies over en vanaf 1 augustus 2020 wordt Rybelsus vergoed uit het basispakket. Volgens het CBG was Nederland daarmee een van de eerste landen in de Europese Unie waar dit geneesmiddel wordt vergoed.

Registratieprocedure

Voor een parellelle beoordeling is het noodzakelijk dat een farmaceutisch bedrijf vroegtijdig contact opneemt met het Zorginstituut en het CBG. Ook moet het bedrijf tijdens de EMA-registratieprocedure het definitieve vergoedingsdossier indienen bij het Zorginstituut Nederland.

In de pilot hebben de medicijnautoriteiten samengewerkt met de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en de belangenvereniging van biotechbedrijven HollandBio.