Gebruik geneesmiddel ulipristalacetaat weer toegestaan

Andere voorwaarden voor behandeling met Esmya zijn: vrouwen mogen nog niet in de menopauze zijn en een andere behandeling is voor hen niet geschikt of heeft niet gewerkt. Deze extra maatregelen moeten het risico op leverschade zo klein mogelijk maken, aldus de medicijnautoriteit.

Na meldingen van ernstige leverschade – inclusief gevallen leidend tot een levertransplantatie – vond in 2018 een Europese herbeoordeling plaats van ulipristalacetaat. Er volgde een aantal strenge maatregelen, maar in 2020 werd een nieuw geval van ernstige leverschade gemeld die leidde tot levertransplantatie. Een tweede herbeoordeling volgde; het gebruik van het geneesmiddel werd uit voorzorg stopgezet.

Volgens het CBG zijn er geen problemen met de veiligheid als ulipristalacetaat wordt gebruikt als morning-afterpil.

Risico-informatie

Gedeon Richter Benelux en Helm AG hebben over de problemen met dit geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gestuurd naar huisartsen, gynaecologen, hepatologen, gastro-enterologen en apothekers. Ook de diverse beroepsorganisaties hebben de belangrijke risico-informatie over ulipristalacetaat ontvangen.