Positief advies voor osteoporosemedicatie
PW45
-
05-11-2019
Na herbeoordeling van het middel romosozumab (Evenity) heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gegeven over een handelsvergunning. Dit monoklonale antilichaam is bestemd als therapie voor postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose die een hoog risico lopen op het ontstaan van een fractuur.
In juni van dit jaar besloot de CHMP een negatief advies uit te brengen, omdat zij zich zorgen maakte over de veiligheid van romosozumab vanwege mogelijke cardiale bijwerkingen. Na herbeoordeling volgt nu een positief oordeel voor een ingeperkte indicatie: alleen bij ernstige osteoporose in combinatie met een hoog risico op fracturen. Aanvullende metingen en studies naar het gebruik in de praktijk en de correctheid daarvan zullen volgen.