Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CHMP: vergunning voor drie geneesmiddelen

PW 24 - 13-06-2019
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over nieuwe handelsvergunningen voor drie geneesmiddelen: turoctocog alfa pegol (Esperoct), hydroxycarbamide (Xromi) en fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (Temybric Ellipta).
CHMP: vergunning voor drie geneesmiddelen

Het weesgeneesmiddel turoctocog alfa pegol (Esperoct) is bestemd voor de behandeling van en profylaxe bij hemofilie A-patiënten vanaf 12 jaar. Deze gepegyleerde variant van recombinant factor VIII heeft een verlengde werkingsduur en eliminatiehalfwaardetijd.

Het hybride geneesmiddel hydroxycarbamide (Xromi) is bedoeld voor de preventie van vaso-occlusieve crises bij sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan 2 jaar. Hybride wil zeggen dat het middel qua werkzame stof overeenkomt met het referentieproduct maar verschilt in bijvoorbeeld sterkte, indicatie of toedieningsvorm. Preklinische en klinische studiedata van het referentieproduct, evenals nieuwe data, vormen de basis voor deze registraties.

Het combinatiepreparaat fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (Temybric Ellipta) kreeg goedkeuring van de CHMP als onderhoudstherapie voor volwassenen met matig tot ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD). Het middel is geregistreerd als informed consent-toepassing. Hierbij wordt gebruik gemaakt van data uit het dossier van een eerder geregistreerd middel met toestemming van de handelsvergunningshouder.

Document acties

Back to top