Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CBG: bedrijven moeten productinformatie sneller aanpassen

PW43 - 15-10-2019
Farmaceutische bedrijven moeten hun productinformatie van geneesmiddelen sneller aanpassen als daarover binnen Europa afspraken zijn gemaakt. In veel gevallen wachten ze daar nog te lang mee, constateert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
CBG: bedrijven moeten productinformatie sneller aanpassen

Het CBG houdt bij voor welke geneesmiddelen er in een referral of een Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) een aangepaste tekst is vastgesteld en controleert of het verantwoordelijke farmaceutische bedrijf, ofwel de handelsvergunninghouders, een variatie heeft ingediend. Uit ervaring blijkt dat voor “een groot aantal” geneesmiddelen, waarop deze aanpassingen van toepassing zijn, de productinformatie nog niet is gewijzigd. Volgens het CBG duurt het in veel gevallen te lang voordat de wijzigingen zijn doorgevoerd in de bijsluiter, de productinformatie voor zorgverleners en op de verpakking.

Het CBG verzoekt handelsvergunningshouders om hun productinformatie voortdurend te controleren en zo nodig een variatie in te dienen voor een betreffend geneesmiddel. Op de website van het CBG staat een algemeen overzicht van bronnen waar de vastgestelde teksten gepubliceerd worden.

De afgelopen jaren is een aantal procedures afgerond waarbij de teksten zijn aangepast voor een grote hoeveelheid geneesmiddelen. Enkele voorbeelden zijn: de ‘artikel 31 referral’-procedures voor fluorochinolonen, inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte en een recommendation van het Pharmacovigilance Risk Assess­ment Committee (PRAC), met betrekking tot signalen voor hydrochloorthiazide en paracetamol.

Document acties

gearchiveerd onder: ,
Back to top