Aanvraag ALS-middel ingetrokken
PW26
-
27-06-2019
De aanvraag voor een handelsvergunning voor edaravon (Radicava) is ingetrokken door de fabrikant. Het middel was bedoeld als therapie voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) waarbij de zenuwcellen, die de spieren aansturen in de hersenen en het ruggenmerg, geleidelijk afsterven. Hierdoor ontstaat een verlies aan spierfunctie en uiteindelijk paralyse.
De reden voor terugtrekking is de tussentijdse opinie van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) over de studiedata.
De CHMP vindt dat te weinig patiënten zijn geïncludeerd en er onvoldoende bewijs is voor verbetering van enkele belangrijke uitkomstmaten, zoals overleving, ademhaling en spierkracht. Verder vielen verschillen op tussen de twee onderzoeksgroepen, evenals de korte looptijd van de studie.