Herbeoordelingen geneesmiddelen, januari 2018
PW06
-
31-01-2018
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bevestigt zijn positieve advies uit februari 2017 over natriumzirkooncyclosilicaat (Lokelma) ter behandeling van hyperkaliëmie.
De Europese Commissie had twijfels over de kwaliteit van het productieproces. Een inspectie ter plaatse wees uit dat de fabricage voldoet aan de regels voor good manufacturing practice.
De CHMP handhaaft zijn negatieve advies van september 2017 over een indicatie-uitbreiding voor idebenon (Raxone).
Op verzoek van de fabrikant van Aplindin (plitidepsine) zal de CHMP zich nogmaals bezinnen op zijn negatieve advies van december 2017.