Harmonisatie productinformatie enoxaparine

De harmonisatie betreft de rubrieken 4.1 (indicaties), 4.2 (dosering en toediening), 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (reactievermogen) en 4.8 (bijwerkingen).

Als therapeutische indicties heeft de CHMP vastgesteld:

• preventie van veneuze trombo-embolie, in het bijzonder bij chirurgie of bij een verhoogd risico op bloedstolsels wegens ziekte en verminderde mobiliteit;

• behandeling van diep-veneuze trombose en van longembolie die niet wordt behandeld met trombolyse of chirurgie;

• behandeling van instabiele angina pectoris of hartinfarct zonder ST-elevatie (samen met acetylsalicylzuur);

• behandeling van acuut hartinfarct met ST-elevatie;

• preventie van bloedstolsels bij extracorporale hemodialyse.

De sterkte van enoxaparine zal in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IE, IU) als in milligrammen (mg) worden uitgedrukt. Het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) mag alleen worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten met een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie. Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen. Buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse wordt enoxaparine niet aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.

Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis komt te vervallen.