Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Sections

Eerste lijn strenger dan EMA bij nieuw middel

PW10 - 09-03-2017
Zorgverleners in de eerste lijn stellen andere en hogere eisen aan de klinische relevantie van nieuwe geneesmiddelen dan de Europese registratieautoriteit. Dat concludeert het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM).
Eerste lijn strenger dan EMA bij nieuw middel

IVM onderzocht wat zorgverleners in de eerste lijn vinden van de eisen die de registratieautoriteit gebruikt bij de beoordeling van de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen. In de online-enquête richtte het instituut zich specifiek op geneesmiddelen voor diabetes mellitus type 2 en COPD. IVM vroeg de zorgverleners wat volgens hen klinisch relevante uitkomsten waren en welk afkappunt daarvoor het beste gebruikt kon worden.

Voor de diabetesmiddelen vond bijna een derde van de 510 respondenten – onder wie 234 apothekers, 149 artsen en 67 praktijkondersteuners – micro- en macrovasculaire complicaties de belangrijkste uitkomstmaat. Vlak daarna volgden het HbA1c en mortaliteit. Het European Medicines Agency (EMA) vindt dat een nieuw antidiabeticum een klinisch relevant effect bereikt dat merkbaar is voor de patiënt (minimal clinically important differences, MCID) als het middel het HbA1C met minimaal 3,0 mmol/mol verlaagt vergeleken met placebo. De zorgverleners kwamen gemiddeld uit op een MCID van 6,9 mmol/mol.

Voor COPD-middelen vond meer dan de helft van de zorgverleners dat de frequentie en/of de ernst van exacerbaties de belangrijkste klinische uitkomstmaat zou moeten zijn, terwijl de registratie-autoriteit daar niet bij elk geneesmiddel naar kijkt. Het EMA stelt alleen eisen aan het expiratoir secondevolume (FEV1), de ernst van ervaren klachten en de mate van dyspneu. 

Document acties

Back to top