Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, november 2017

PW49 - 28-11-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, november 2017

Bij fluticasonpropionaat voor intranasaal gebruik worden neuszweren toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) wordt als bijwerking met onbekende frequentie vermeld bij ibuprofen en ibuprofen lysine. Dit geldt alleen voor producten voor systemisch gebruik of met een substantiële systemische blootstelling en geldt niet voor toepassing bij ductus arteriosus. Omdat het risico op DRESS ook van toepassing is op combinatieproducten met ibuprofen voor systemisch gebruik, moet DRESS ook in de productinformatie van deze producten worden opgenomen. Verder komt er een waarschuwing voor metabole acidose bij overdosering van ibuprofen.

De lijst met psychiatrische bijwerkingen van mefloquine wordt aangevuld met slapeloosheid.

Bij natriumjodide I-131 komt een waarschuwing voor hyponatriëmie.

Document acties

Vacatures
Zie jij toe op goede productie en distributie van geneesmiddelen?

Ministerie van VWS, IGJ | Utrecht

Ziekenhuisapotheker

Treant Zorggroep | Emmen, Hoogeveen en Stadskanaal

Ziekenhuisapotheker-directeur

SAHZ | Haarlem

Meer…
Back to top