Inkopen bereidingen blijft toegestaan
Inspectie lanceert nieuwe eisen voor doorleveren
IGZ zal niet optreden als een apotheek een ongeregistreerd geneesmiddel doorlevert aan een andere apotheek, maar de apotheken moeten wel aan zes criteria voldoen. Dat schrijft de Inspectie in de nieuwe circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen voor apothekers, die de circulaire Grootschalig bereiden voor apothekers uit 2007 vervangt.
De nieuwe circulaire, die vanaf vandaag drie jaar geldig is, heeft geen consequenties voor apotheken die bereiden voor eigen patiënten of voor niet-bereidende apotheken die inkopen bij een doorleverende apotheek.
Net als in de vorige circulaire is doorleveren nog steeds alleen toegestaan als er in Nederland geen geregistreerd product beschikbaar is in de handel. Wel laat de Inspectie de eis vallen dat de bereidende apotheek moeten zoeken naar een geregistreerd equivalent in een andere EU-staat.
Een ander nieuw criterium is dat elke apotheek die een bereiding doorlevert deze binnen vijf dagen na de eerste levering moet aanmelden bij de G-Standaard van Z-index, met uitzondering van bepaalde bereidingen op maat. Verder eist IGZ dat de doorleverende apotheker beschikt over een systeem voor farmacovigilantie, waarmee gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd. Ook dienen de bijwerkingen gemeld te worden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
Abcur-zaak
De overige criteria voor het doorleveren van apotheekbereidingen stonden ook vermeld in de circulaire uit 2007. Zo moet een apotheek van elke doorgeleverde bereiding een productdossier in huis hebben en elke bereidende apotheek dient te voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP). Ook mogen zowel de bereidende als de terhandstellende apotheek geen reclame maken voor doorgeleverde bereidingen.
Eén van de aanleidingen voor de Inspectie om de circulaire uit 2007 samen met veldpartijen tegen het licht te houden was de uitspraak uit 2015 van het Europese Hof van Justitie in de zaak van de Zweedse geneesmiddelenfabrikant Abcur. Hierin stelde de rechter dat grootbereiders een vergunning moeten hebben voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Dat riep de vraag op of het in Nederland doorleveren van bereidingen nog wel kan.
Daarnaast had de Inspectie geconstateerd dat doorleverende apotheken meer producten op grote schaal zijn gaan bereiden en afleveren, zonder hiervoor registratiedossiers in te dienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Op haar website zal de Inspectie in de komende maanden alle eisen uit de nieuwe circulaire verder toelichten.
“IGZ zal niet optreden als een apotheek een ongeregistreerd geneesmiddel doorlevert aan een andere apotheek, maar de apotheken moeten wel aan zes criteria voldoen.”
Dat zou wetsconform zijn van de IGZ.
Immers er zijn geen apotheken die meer dan 50% van hun omzet behalen middels het doorleveren van bereidingen. En dat was HET criterium dat de minister destijds voorhield aan de Eerste Kamer ter verduidelijking van zijn criterium:
“Op kleine schaal.”
Inmiddels is de praktijk van doorleveren een zwartgrijze industrie geworden met notering aan de effectenbeurs voor Fagron zonder de last van registratie. En dat was nooit de bedoeling van de wetgever.
https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20062007-29359-F.html?zoekcriteria=%3fzkt%3dUitgebreid%26pst%3dTractatenblad%257CStaatsblad%257CStaatscourant%257CGemeenteblad%257CProvincieblad%257CWaterschapsblad%257CParlementaireDocumenten%26vrt%3dcollegiale%2bbereiding%26zkd%3dInDeGeheleText%26dpr%3dAnderePeriode%26spd%3d20060404%26epd%3d20070404%26sdt%3dDatumPublicatie%26ap%3d%26pnr%3d1%26rpp%3d10&resultIndex=3&sorttype=1&sortorder=4