Beoordeling hulpmiddelen EU faalt

PW35 - 02-09-2016

Medische hulpmiddelen die eerder worden goedgekeurd in de EU dan in de VS, krijgen significant vaker te maken met veiligheidsmeldingen en recalls.

Van de hulpmiddelen die tussen 2005 en 2010 eerst een CE-markering kregen, had 27% (62 van 232) te maken met een waarschuwing of recall tegenover 14% (11 van 77) van de devices die eerst groen licht kregen van de FDA (adjusted hazard ratio 2,9; BI95 1,4-6,2) [BMJ 2016;353:i3323]. De keerzijde is dat hulpmiddelen in de VS door strengere eisen vaak veel later beschikbaar zijn voor patiënten.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Kwaliteit, Europese Unie, Hulpmiddelen, Verenigde Staten

Vorige

Rebound na stoppen fingolimod

Stoppen met fingolimod voor de behandeling van multipele sclerose leidt mogelijk tot een opvlamming van de ziekte.

Volgende

SIR zoekt apothekers voor onderzoek receptwijzigingen

Om inzicht te geven in de rol van de openbaar apotheker bij het oplossen van farmacotherapeutische, logistieke en administratieve problemen start SIR Institute for Pharmacy Practice and Policy een landelijk onderzoek. Het onderzoeksteam roept openbaar apothekers op data aan te leveren.

Back to top