Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, november 2016

PW50 - 30-11-2016
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, november 2016

Bij oogheelkundig en lokaal gebruik van dexamethason wordt gewaarschuwd voor het Cushing-syndroom en/of bijniersuppressie als bijwerking met onbekende frequentie, met de toevoeging dat interactie met CYP3A4-remmers het risico kan vergroten. Bij oraal en parenteraal gebruik bestaat het risico op het tumorlysissyndroom bij patiënten met hematologische maligniteiten. Chorioretinopathie wordt toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Granisetron krijgt een waarschuwing voor het serotoninesyndroom als ernstige bijwerking met onbekende frequentie.

Bij dorzolamide worden ademnood en het gevoel van een vreemd voorwerp in het oog opgenomen als bijwerkingen met onbekende frequentie.

Bij rabiësvaccin wordt een waarschuwing toegevoegd voor angstgerelateerde reacties.

Bij intra-oculaire formuleringen van triamcinolon vervalt de bijwerking retinale slagaderocclusie.

Document acties

Back to top