Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, juli 2016

PW36 - 01-08-2016
De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, juli 2016

Dopaminedysregulatiesyndroom, met risicofactoren, wordt toegevoegd als bijwerking van apomorfine. Agressie en agitatie worden opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij benazepril komt een waarschuwing voor interacties met ciclosporine, heparine en NSAID’s. De informatie over overdosering wordt geactualiseerd.

Bij orale toepassing van benzydamine komen overgevoeligheidsreacties en anafylactische reacties voor als bijwerking met onbekende frequentie. De informatie over overdosering wordt geactualiseerd.

Bij dextromethorfan wordt gewaarschuwd voor misbruik en wordt informatie toegevoegd over het metabolisme en mogelijke interactie met CYP2D6-remmers.

De interactie tussen spironolacton en trimethoprim + sulfamethoxazol wordt opgenomen in de productinformatie van furosemide + spironolacton en van trimethoprim-bevattende middelen.

Allergische reacties, inclusief angio-oedeem, worden bij minoxidil opgenomen als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij technetium Tc 99m mebrofenine wordt een waarschuwing toegevoegd voor overgevoeligheid als bijwerking met een onbekende frequentie.

Document acties

Back to top