Advies KNMP: lever geen naalden van Terumo
Aanleiding voor deze besluiten is een uitzending van het televisieprogramma Dossier EenVandaag van gisteren, waarin door experts werd gezegd dat sommige naalden van Terumo onveilig zouden zijn. Loslatende deeltjes van de lijm zouden in het bloed van patiënten terecht kunnen komen.
Het RIVM raadt af de naalden van Terumo te gebruiken die meegeleverd worden met de volgende vaccins die vallen onder het rijksvaccinatieprogramma: BMR 10-pack (M-M-RvaxPro), Hepatitis B voor kinderen mono (Engerix-B junior), Synflorix single en HB Vaxpro 1 ml.
In afwachting van de onderzoeksresultaten adviseert het RIVM om voor deze vaccins naalden van een andere fabrikant dan Terumo te gebruiken. Het instituut gaat samen met het IGZ de naalden de komende weken onderzoeken. De groothandels hebben bij de KNMP aangegeven dat ze voldoende naalden van een ander merk op voorraad hebben.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is met partnerorganisaties in Europa ook een onderzoek begonnen. In afwachting van de resultaten adviseert de inspectie aan gebruikers die een alternatief in huis hebben, de naalden van Terumo uit voorzorg tijdelijk niet te gebruiken. Het farmaceutisch concern GlaxoSmithKline (GSK) beslist vandaag over eventuele stappen.
Expoxylijm
Experts hebben in EenVandaag gezegd dat de injectienaalden van Terumo onmiddellijk van de markt moeten worden gehaald. Er kan onbedoeld epoxylijm uit de naalden komen. Miljoenen van deze naalden worden gebruikt in ziekenhuizen en voor vaccinaties.
Terumo heeft Dossier EenVandaag laten weten dat er inderdaad een probleem is met lijm. “We hebben het laten onderzoeken en er bestaat inderdaad een kans dat een lijmresidu in de naald kan lopen”, aldus een woordvoerder. “De hoeveelheid lijm die in het lichaam kan komen is echter ver beneden de toegelaten waarde.”
Experts vertellen Dossier EenVandaag dat die norm echter is ingesteld voor orale inname via voedsel en niet geldig is als de stof ingespoten wordt in het lichaam. “Wij vinden dat er geen risico is voor de patiënt en daarom hebben wij klanten en onze notified body niet geïnformeerd”, stelt Terumo.
De productieproblemen bij Terumo Europe zijn volgens een klokkenluider die Dossier EenVandaag heeft ingelicht, al jaren bekend. De producent heeft met de informatie echter tot nu toe niets gedaan. De naalden worden verkocht aan ziekenhuizen, klinieken en grote farmaceutische bedrijven.
Bloedklontering
Bijzonder hoogleraar Veiligheid in de Zorg, Jan Klein, heeft in de uitzending gezegd dat er onmiddellijk moet worden opgetreden: “Ik vind dat dit bedrijf de productie moet staken. Ze moeten openheid geven naar de partijen die daar belang bij hebben en vervolgens alleen beginnen met produceren als dit probleem verantwoord beperkt is. Bij gerede twijfel over de veiligheid moeten al deze naalden teruggeroepen worden.”
Uit interne documenten, foto's en videobeelden blijkt dat de epoxylijm die wordt gebruikt om de naald vast te zetten niet goed uithardt en in de naald en het lichaam van de patiënt kan komen. Artsen zeggen in de uitzending dat ze zich ongerust maken over de samenstelling van de lijm en de mogelijkheid dat stukjes lijm in bloedvaten gespoten kunnen worden. Dat kan volgens hen resulteren in bloedklontering met ernstige gevolgen als trombose en hersenbloedingen.
De hoofdbestanddelen van de lijm die vrijkomen zijn BADGE (Bisphenol A diglycidyl ether) en BPA (Bisphenol A), stoffen die algemeen worden erkend als hormoonverstorend en in verband worden gebracht met vruchtbaarheidsproblemen, borstkanker, overgewicht en prostaatkanker. Over BADGE schreef de Gezondheidsraad vorig jaar nog een advies aan het Ministerie van VWS waarin het waarschuwde voor de mogelijke gevaren.