Weging baten/risico’s geneesmiddelen onder de loep

Wat was de aanleiding?

“De regelgeving bij de toelating van geneesmiddelen is erop gericht dat alleen veilige, effectieve en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen op de markt komen. Bij de EMA/CBG is er druk om de snelheid in toegang tot de markt voor nieuwe geneesmiddelen te bevorderen met inbreng van voldoende kennis over de baten en risico’s op het moment van goedkeuring. De informatie over risico’s is beperkt omdat de registratiestudies primair gericht zijn op werkzaamheid en niet op risico’s.”

Wat hebt u onderzocht en gevonden?

“Wij ontdekten dat klassegerelateerde veiligheidsproblemen worden meegenomen bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen. Innovatieve geneesmiddelen of geneesmiddelen die zijn geregistreerd met beperktere klinische informatie gaven niet vaker ernstige veiligheidsproblemen na goedkeuring. Voorts lijkt de registratieautoriteit bij klinische problemen voor- en nadelen van een geneesmiddel op dezelfde wijze te wegen als voorschrijvers en patiënten.”

Wat betekenen de resultaten?

“De huidige regulatoire mogelijkheden om geneesmiddelen met een grote unmet medical need op de markt te krijgen, lijken voldoende geborgd in de huidige regelgeving. Deze regelgeving vormt derhalve een goede basis voor verdere discussie over adaptive licensing, die een vervroegde maar graduele toelating van geneesmiddelen beoogt.”