Nadere inzichten na risicobeoordelingen

Het PRAC heeft vastgesteld dat de baten/risicobalans van almitrine negatief is. Daarom beveelt het PRAC aan de handelsvergunningen van almitrine-bevattende geneesmiddelen in Europa in te trekken. Zulke geneesmiddelen zijn niet in Nederland geregistreerd.

Diane-35 en generieken blijven beschikbaar voor specifieke patiëntengroepen, zoals bij ernstig acne. Er volgt een aanscherping van de waarschuwingen op het gebied van veneuze trombo-embolieën.

Het PRAC gaat de kans op hartproblemen bij gebruik van Protelos/Osseor (strontiumranelaat) opnieuw beoordelen en zal een aanbeveling doen of verdere maatregelen nodig zijn.

De combinatie van RAAS-remmers wordt eveneens herbeoordeeld voor de indicatie hoge bloeddruk en hartfalen. De herbeoordeling start vanwege zorgen over een verhoogde kans op hyperkaliëmie, te lage bloeddruk en de kans op nierfalen bij gecombineerd gebruik van ACE-remmers en ATII-agonisten.