GMP geïmporteerde grondstoffen
PW Magazine 12, jaar 2013
-
18-03-2013
De Europese richtlijn vervalste geneesmiddelen, die geldt voor import van grondstoffen die worden verwerkt in geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is begin dit jaar in werking getreden. In de richtlijn is onder andere opgenomen dat actieve substanties van buiten Europa moeten voldoen aan de eisen van de Good Manufacturing Practices (GMP).
Geneesmiddelfabrikanten moeten verifiëren of de geïmporteerde grondstof is voorzien van een schriftelijke toestemming van de autoriteit van het land van herkomst, waarin wordt bevestigd dat aan de GMP wordt voldaan. Deze written confirmation is niet nodig als het land wordt vermeld op de ‘witte lijst’ van de Europese Commissie, waarvan na audit door de EU is gebleken dat het land vergelijkbare GMP-standaarden hanteert. In Nederland moet de richtlijn nog worden opgenomen in de Geneesmiddelenwet.