Gebruik diclofenac ingeperkt

Diclofenac mag nu niet meer worden gebruikt door patiënten met aangetoonde hartzwakte (congestief hartfalen), onvoldoende doorbloeding naar het hart (angina, ischemische hartziekte), slechte perifere doorbloeding (perifeer arterieel vaatlijden) of een eerder doorgemaakte beroerte (cerebrovasculaire ziekte). Bij patiënten met deze aandoeningen moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden. Bij patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken) mag de behandeling alleen na zorgvuldige afweging worden gestart. In alle gevallen moet de dosering zo laag en zo kort mogelijk zijn.

Deze maatregelen vloeien voort uit een herbeoordeling van diclofenac door de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). De thans beschikbare gegevens wijzen erop dat het risico op arteriële trombose vergelijkbaar is met het risico bij selectieve COX-2-remmers. Daarom gelden nu overeenkomstige contra-indicaties en waarschuwingen. De productinformatie van diclofenac-bevattende geneesmiddelen zal worden aangepast.

De Europese registratieautoriteiten blijven wel van mening dat de voordelen van diclofenac opwegen tegen de risico’s.

Bron: CBG