Inspectie treedt op tegen illegale zelftesten coronavirus

De IGJ zegt nog geen informatie te hebben ontvangen dat er al zelftesten voor het coronavirus zijn goedgekeurd. “Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen”, aldus de inspectie.   

Voor zelftesten gelden wettelijke eisen. Een zogeheten notified body moet een test beoordelen voordat deze op de markt mag komen. In Nederland zijn DEKRA Certification, DARE!! Medical Certifications en BSI aangewezen door de minister van VWS om medische hulpmiddelen te beoordelen. 

Belangrijk is dat een zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie en dat er voor Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing bij zit. Hier moet duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. “Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik”, benadrukt de IGJ.

Een goedgekeurde test heeft een CE-markering. Achter de CE-markering moet een viercijferige code staan. Dit is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft.  

Over het verschil tussen laboratoriumtesten, zoals het RIVM gebruikt, en zelftesten zegt de inspectie dat de eerste kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt, maar zelftesten alleen aantonen of iemand in aanraking is geweest met het virus. “Deze zelftesten kunnen echter niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.”