Fagron Import, uw partner bij geneesmiddeltekorten
Import op basis van algemene importvergunning (tekortenbesluit)
Sinds 2018 kan de IGJ bij een langdurig, kritisch tekort een tekortenbesluit afgeven. Dit is een algemene importtoestemming voor fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het importeren van een vergelijkbaar geregistreerd geneesmiddel. Er hoeft daarbij geen artsenverklaring administratie te worden bijgehouden.
In 2019 is Fagron gestart met het importeren van geneesmiddelen om voor apotheken een oplossing te bieden bij de vele geneesmiddeltekorten.
Hoe werkt het?
Wanneer er een langdurig, kritisch tekort is geeft de IGJ een tekortenbesluit af. Fagron onderzoekt vervolgens de mogelijkheden om dit product te importeren. Wanneer er een geschikt product is gevonden, wordt dit product ingekocht en op voorraad genomen. Bij introductie van het product worden de klanten geïnformeerd via een e-nieuws. Klanten kunnen het product vervolgens bestellen, zonder dat er een artsenverklaring hoeft te worden aangeleverd.
Tekortenbesluiten | KNMP - Farmanco
Import op artsenverklaring
Wanneer een product uit de handel wordt gehaald, dan wordt dit niet meer gezien als een tekort. Er wordt dan ook geen tekortenbesluit afgegeven. De enige manier waarop het import product dan geleverd kan worden is op artsenverklaring.
In 2021 is Fagron gestart met het aanbieden van import producten op artsenverklaring. Inmiddels heeft Fagron voor 8 producten toestemming om deze te leveren op artsenverklaring. Op deze manier kunnen we voor de patiënten waarvoor geen geschikt geneesmiddel meer beschikbaar is, toch een oplossing bieden.
Hoe werkt het?
Om het product te mogen leveren op artsenverklaring, moet er een verzoek voor import op artsenverklaring worden ingediend bij de IGJ. Hiervoor moet een volledig ingevulde artsenverklaring en de SmPC van het te importeren producten worden aangeleverd. De IGJ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van het verzoek. In geval van een levensbedreigende situatie kan er ook een spoedprocedure worden gestart. Bij het indienen van het verzoek kan er worden aangegeven wanneer het verzoek uiterlijk behandeld dient te zijn. Bij het verzoek moet ook een onderbouwing worden aangeleverd waarom het hier gaat om een levensbedreigende situatie.
Toestemming op indicatieniveau
Wanneer de IGJ toestemming geeft op indicatieniveau, mag Fagron het product uitleveren aan apotheken die het product gaan afleveren aan patiënten voor die specifieke indicatie. Voor uitlevering aan de apotheek hebben wij daarom ook een artsenverklaring nodig. Fagron checkt of de indicatie op de artsenverklaring overeenkomt met de indicatie waarvoor de IGJ toestemming heeft gegeven. Wanneer dat het geval is, wordt de order uitgeleverd. Voor elke nieuwe patiënt waar de apotheek voor bestelt, moet bij Fagron een nieuwe artsenverklaring worden aangeleverd.
Toestemming op patiëntniveau
Wanneer de IGJ toestemming geeft op patiëntniveau, mag Fagron het product alleen uitleveren voor de patiënt waarvan de artsenverklaring is aangeleverd bij de IGJ. Wanneer er dus een nieuwe patiënt is met deze indicatie, zal daar apart toestemming voor moeten worden aangevraagd bij de IGJ. Toestemming op patiëntniveau wordt meestal gegeven bij off-label indicaties.
Fagron Import, uw partner bij geneesmiddeltekorten
Fagron meldt alle import producten aan bij de Z-index voor gemakkelijke bestelling, aanschrijving en declaratie. Voor 17:00 uur besteld is de volgende werkdag voor 08:00 uur geleverd, zonder aanvullende verzend- of transportkosten.
(Soms kan het voorkomen dat het enkele weken duurt voordat het product zichtbaar is in de G-standaard)
Heeft u een idee of een productsuggestie waarmee we nog beter kunnen voldoen aan uw wensen en/of behoeften van uw patiënt? Deel het met ons en vul hier het productsuggestie formulier in of mail naar innovation@fagron.nl.
*Bron: Aantal geneesmiddelentekorten over 2023 hoger dan ooit | KNMP