EMA: waarschijnlijk verband bloedstolling en Janssen-vaccin

Volgens de geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC van het EMA wegen de voordelen van het vaccin nog steeds op tegen de risico’s. De commissie adviseert wel de bijsluiter en productinformatie aan te passen met een waarschuwing én bijwerking.

De PRAC stelde vast dat de stolselvorming voornamelijk optrad op ongebruikelijke plekken, zoals bloedproppen in de hersenen en buik in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes en bloedingen. Een mogelijke verklaring voor dit specifieke ziektebeeld is een reactie van het afweersysteem, wat ook wel gezien wordt bij patiënten die behandeld worden met heparine. Specifieke risicofactoren zijn nog niet vastgesteld, deze worden verder onderzocht.

Acht gevallen

In de Verenigde Staten zijn tot nu tot acht gevallen gemeld van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) na toediening van het Janssen-vaccin. Bij het merendeel van de meldingen betrof het vrouwen jonger dan 60 jaar die tot 21 dagen na vaccinatie symptomen ontwikkelden van cerebrale veneuze sinustrombose – een ernstige, zeldzame vorm van trombose waarbij er een bloedprop zit in de afvoerende bloedvaten van de hersenen – in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Eén persoon is overleden. In totaal zijn er in de Verenigde Staten tot 13 april ruim 7 miljoen mensen gevaccineerd met het Janssen-vaccin.