Nieuw onderzoek naar risico ontwikkelingsstoornis bij valproïnezuur

Het doel van het nieuwe Deense onderzoek was om de resultaten van een eerdere postmarketing veiligheidsstudie te repliceren. In deze eerdere studie, gebaseerd op gegevens uit meerdere databanken in Denemarken, Noorwegen en Zweden, werd vastgesteld dat ongeveer vijf op de honderd kinderen van wie de vader binnen drie maanden vóór de conceptie valproïnezuur gebruikte, een neurologische ontwikkelingsstoornis had. Dit percentage lag hoger dan bij het gebruik van de anti-epileptica lamotrigine en levetiracetam, waarbij deze stoornis voorkwam bij ongeveer drie op de honderd geboortes.

Voorzorgsmaatregelen

Hoewel er beperkingen in het onderzoek waren adviseerde de PRAC voorzorgsmaatregelen te nemen vanwege de mogelijke risico's.

Gezien de afwijkende resultaten tussen het nieuwe onderzoek en de eerdere veiligheidsstudie start de PRAC nu een signaalprocedure om meer duidelijkheid te krijgen. Ook is aanvullende informatie opgevraagd bij de vergunninghouders van valproïnezuur.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn ontwikkelingsproblemen die al in de vroege kinderjaren beginnen. Dit zijn bijvoorbeeld autisme, verstandelijke beperkingen, ADHD en stoornissen in communicatie en beweging.

Valproïnezuur wordt gebruikt bij epilepsie, bipolaire stoornis en migraine.