Aanpassing wet: IGJ kan vrijstelling geven voor invoer medicijnen

Door de herzieningen van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet – die vandaag in werking treden – heeft de IGJ de mogelijkheid om bij een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel in Nederland een vrijstelling te geven voor invoer van een alternatief vergelijkbaar middel uit het buitenland.

Hierbij gaat het om geneesmiddelen zonder registratie in Nederland, maar die wel een handelsvergunning moeten hebben in een andere lidstaat van de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk of een derde land met een overeenkomst voor wederzijdse erkenning.

De IGJ houdt op haar website een overzicht bij van geneesmiddelen waarvoor een vrijstelling geldt. Voor geneesmiddelen die bij ingang van de wetswijziging nog onder de aanwijzing van de minister vallen, stelt de inspectie een vrijstellingsbesluit op.

IGJ en CBG beoordelen

Voor apothekers, artsen, groothandelaren en fabrikanten verandert er door de aangepaste wet weinig. IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordelen gezamenlijk of een vrijstelling voor een medicijn noodzakelijk is.

Voor patiënten betekent zo’n vrijstelling, net als voorheen, dat zij mogelijk een buitenlands geneesmiddel meekrijgen bij een geneesmiddelentekort.

Tekortenbesluiten

Voorheen kon de IGJ zogenaamde ‘tekortenbesluiten’ afgeven bij ernstige geneesmiddeltekorten. Een aanvraag van een arts en toestemming van de inspectie per patiënt was dan niet nodig. Maar de Raad van State oordeelde in november vorig jaar dat dit niet was toegestaan volgens de toen geldende wetgeving.

De minister gaf de IGJ vervolgens een aanwijzing om tijdelijk niet handhavend op te treden als bepaalde geneesmiddelen bij een ernstig tekort werden ingevoerd. Met de aanpassing van de wet kan de inspectie voortaan besluiten tot vrijstelling voor de invoer van deze middelen.