Mogelijk ontwikkelingsstoornis bij valproïnezuur-gebruik door vader
Als veiligheidsmaatregel wordt aanbevolen mannen te informeren over het mogelijke risico. Ook zou de behandelaar de noodzaak voor effectieve anticonceptie tot ten minste drie maanden na het stoppen van de behandeling moeten bespreken. Tevens wordt het doneren van sperma afgeraden tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na staken ervan.
Daarnaast dient de behandeling regelmatig te worden herzien om te beoordelen of die nog steeds de meest geschikte is. Dit geldt vooral voor patiënten met een kinderwens. Verder moet het middel worden gestart en begeleid door een specialist in de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis of migraine.
Nieuwe onderzoeksresultaten
De PRAC is tot deze aanbeveling gekomen na analyse van nieuwe onderzoeksresultaten. Uit een retrospectief observationeel onderzoek bleek dat ongeveer vijf op de honderd baby’s van vaders die zijn behandeld met valproïnezuur neurologische ontwikkelingsstoornissen hadden. Deze mannen gebruikten het middel binnen drie maanden voorafgaand aan de conceptie.
Het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bleek hoger dan bij gebruik van de anti-epileptica lamotrigine en levetiracetam. Bij deze middelen kwam de stoornis voor bij ongeveer drie op de honderd geboortes.
De PRAC geeft aan dat er nog twijfels zijn over het verhoogde risico gesuggereerd uit het onderzoek. Dit vanwege beperkingen in de studie, waaronder verschillen tussen de groepen in de aandoeningen waarvoor de middelen werden gebruikt. Daarnaast verschilden de follow-uptijden. Bovendien was het onderzoek niet groot genoeg om te kunnen vaststellen welk type neurologische ontwikkelingsstoornissen een hoger risico heeft. Desondanks vond de commissie dat voorzorgsmaatregelen gerechtvaardigd zijn om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren.
Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn ontwikkelingsproblemen die al in de vroege kinderjaren beginnen. Dit zijn bijvoorbeeld autisme, verstandelijke beperkingen, ADHD en stoornissen in communicatie en beweging.
Valproïnezuur wordt gebruik bij epilepsie, bipolaire stoornis en migraine.