Zorgen over kwaliteit medicijnen Indiase fabrikant Intas
22-06-2023
Uit inspecties blijkt dat de Indiase geneesmiddelenfabrikant Intas Pharmaceuticals niet voldoet aan de richtlijnen van Good Manufacturing Practice (GMP). Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is op dit moment nog niet duidelijk wat de gevolgen zijn voor Nederland en Europa.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geconcludeerd dat er productieproblemen zijn in een fabriek van Intas in India. In een reactie laat de IGJ weten samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) contact te hebben met Europese collega’s om te bepalen wat dit betekent voor de levering van medicijnen van deze fabrikant.
Intas Pharmaceuticals brengt via dochteronderneming Accord Healthcare geneesmiddelen op de Nederlandse markt.
De inspectie benadrukt dat fabrikanten buiten Europa, die geneesmiddelen maken voor de Europese markt, op verzoek van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) of het CBG periodiek worden geïnspecteerd door IGJ of een van de andere Europese toezichthouders.
dit type melding is helaas niet nieuw. is er een overzicht beschikbaar waaruit is af te leiden welke fabrikanten buiten Europa die produceren voor de Europese markt wanneer/hoe vaak niet voldoen aan de GMP richtlijnen? kan hierin mogelijk een oorzaak worden gevonden voor de belabberde beschikbaarheid van medicijnen in Europa en Nederland in het bijzonder? wat zijn de sancties op het niet voldoen aan de GMP richtlijnen? behoort uitsluiten van productie voor de Europese markt tot het sanctiepakket? is het uberhaupt niet raar om de productie van geneesmiddelen te verleggen naar landen waar het werken volgens de in Europa gangbare GMP richtlijnen geen vanzelfsprekendheid is? weegt het intensieve(?) toezicht op het naleven van deze richtlijnen op tegen de te behalen kostenreductie op de productie en transportkosten?