CBG: verplicht gebruik filter bij Mitomycine Substipharm 20 mg

Uit stabiliteitsonderzoeken blijkt dat in sommige injectieflacons met Mitomycine Substipharm 20 mg, dat wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling, deeltjes voorkomen in hoeveelheden boven de toegestane limiet. Injectie met deze deeltjes verhoogt het risico op onder meer trombose, vaatocclusie, flebitis, embolie, ontsteking, fibrose en overlijden.
Het CBG stelt in zijn advies dat, totdat het kwaliteitsonderzoek is afgesloten, Mitomycine Substipharm 20 mg alleen mag worden toegediend na filtratie met een Millex HV (0,45 µm/PVDF) spuitfilter voor eenmalig gebruik. De fabrikant levert deze filters vanaf nu mee bij elke levering van Mitomycine 20 mg.

Mitomycine is een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost in een injectieflacon. Na het samenvoegen van injectiepoeder en injectievloeistof wordt de oplossing in de bloedbaan toegediend als (onderdeel van) chemotherapie bij gevorderde maag-, borst-, long- en alvleesklierkanker. Daarnaast kan het geneesmiddel worden toegediend om het terugkeren van urineblaascarcinoom na operatie te voorkomen.
Het bedrijf Substipharm heeft een Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC) met belangrijke risico-informatie verstuurd naar ziekenhuisapothekers, urologen, longartsen en oncologen.