Leverschade beperkt toepassing daclizumab
PW47
-
06-11-2017
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) adviseert verdere beperkingen voor daclizumab (Zinbryta) wegens ernstige leverbijwerkingen.
Na de voorlopige maatregelen in juli 2017, heeft de PRAC definitief vastgesteld dat daclizumab voorbehouden moet blijven aan patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op minstens twee ziektemodificerende behandelingen en die niet met andere ziektemodificerende geneesmiddelen kunnen worden behandeld. Bovendien moet de leverfunctie (alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en bilirubine) ten minste eenmaal per maand worden gemonitord, zo kort mogelijk voor elke behandeling en gedurende zes maanden na beëindiging van de behandeling.
Uit de herbeoordeling blijkt dat er onvoorspelbare en potentieel dodelijke immuungemedieerde leverbeschadiging kan ontstaan tot zes maanden na het stoppen van de behandeling.