EMA kritisch over Indiaas bio-equivalentieonderzoek
Na inspectie is gebleken dat dit bedrijf zich niet consequent aan de regels voor good clinical practice (GCP) houdt. Er zijn vooral twijfels gerezen over de onderzoeksgegevens die deze firma gebruikte voor registraties van generieke middelen.
De CHMP bekijkt op verzoek van de Europese Commissie bij welke geneesmiddelen de registratiedossiers niet voldoen aan de eisen en wat er moet gebeuren met de handelsvergunningen: handhaven, veranderen, schorsen of doorhalen.