CBG: status domperidon per direct van UA naar UR

Het besluit volgt op conclusies vanuit een Europese herbeoordeling van deze geneesmiddelen, waarbij de productinformatie verder wordt aangescherpt.

Voordat het CBG dit besluit heeft genomen is er een openbare consultatiebijeenkomst geweest, waarbij belangstellenden in de gelegenheid waren hun zienswijze naar voren te brengen. De argumenten voor en tegen de voorgenomen maatregel heeft het college in zijn uiteindelijke besluitvorming meegewogen.

De nieuw toe te voegen en/of te wijzigingen restricties in het gebruik, tezamen met de op te nemen contra-indicaties, leiden ertoe dat naar oordeel van het college een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van domperidon. De betrokken handelsvergunninghouders zullen zo spoedig mogelijk een brief ontvangen van het CBG over de wijziging van de afleverstatus.

Het besluit betekent dat domperidon vanaf juli 2014 altijd op recept afgeleverd dient te worden. In overleg met Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is daarom besloten dat de verplichting om uitsluitend op recept af te leveren (door de apotheek) per direct ingaat. Het is voor apothekers toegestaan “oude” UA-verpakkingen wel op recept af te leveren en uit te verkopen.

Voor de wijzigingen van de verpakkingen zal een overgangstermijn van zes maanden gehanteerd worden. Dat betekent dat zes maanden na goedkeuring van de verpakkingstekst en bijsluiter er geen geneesmiddelen meer in het handelskanaal gebracht mogen worden waarvan de verpakking niet voldoet aan het registratiedossier.