Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Recordboete voor Ranbaxy

Reeks van overtredingen blootgelegd in VS

PW Magazine 22, jaar 2013
Ranbaxy, een Indiase fabrikant van generieke geneesmiddelen, gaat 500 miljoen dollar betalen om een rechtszaak te schikken. De firma is schuldig aan een hele reeks overtredingen. Zo heeft Ranbaxy de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit, de FDA, verkeerd ingelicht en geneesmiddelen op de markt gebracht die onvoldoende waren getest.
Recordboete voor Ranbaxy

De Amerikaanse tak van Ranbaxy, Ranbaxy USA, heeft in Amerika geneesmiddelen op de markt gebracht die onvoldoende waren getest. Ook informeerde de fabrikant de FDA niet of onjuist over negatieve testresultaten. Verder nam de firma een loopje met de GMP-eisen.

De FDA rook voor het eerst lont bij een inspectie van de Ranbaxy-fabriek in Paonta Sahib, India, in 2006. Inspecteurs ontdekten dat deze fabriek de stabiliteit van geneesmiddelen onvoldoende testte. Een programma daarvoor schoot tekort. Ook waren de vereiste testgegevens niet compleet vastgelegd.

Het bleek het topje van de ijsberg te zijn. In de zeven daaropvolgende jaren ontdekte de FDA een hele reeks overtredingen, die teruggingen tot 2003. De zaak kwam aan het rollen toen een voormalig directeur van Ranbaxy, Dinesh Thakur, de FDA inlichtte over de misstanden bij Ranbaxy. Hij krijgt van de Amerikaanse overheid 49 miljoen dollar voor zijn rol als klokkenluider.

Thakur is opgelucht dat het einde van de zaak nu in zicht is. “Acht jaar lang hielp ik de autoriteiten bij de ontrafeling van een complex spoor van vervalste gegevens en gevaarlijke productiepraktijken. Deze bedreigden de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen van Ranbaxy.”

Veiligheid

Ranbaxy USA geeft toe dat het willens en wetens geneesmiddelen op de markt bracht waarvan de kwaliteit en veiligheid niet kon worden gegarandeerd. Het gaat om een hele reeks overtredingen. Enkele voorbeelden: in 2003 bleek dat een batch van Sortret (branded generic van isotretinoïne) de stabiliteitstesten niet doorstond. Desondanks ging Ranbaxy nog dertien maanden door met de distributie van deze charge in de Verenigde Staten.

Verder wist Ranbaxy USA dat bepaalde charges van gabapentine, geproduceerd tussen juni en augustus 2007, onvoldoende waren getest. Toch lichtte Ranbaxy de FDA niet in. Pas in oktober 2007 besloot Ranbaxy – vrijwillig – deze charges terug te halen van de markt.

Voor zover bekend hebben deze overtredingen geen gevolgen gehad voor de gezondheid van patiënten. Maar de Ranbaxy-zaak roept wel vragen op. Joe Graedon, farmacoloog en hoofd van consumentensite People’s Pharmacy in The New York Times: “De FDA struikelde over twee fabrieken in India. Maar Ranbaxy is de grootste en de beste in India. Wat is er dan aan de hand met de kleinere fabrikanten?”

Document acties

Reacties

28-05-2013 21:40
J.C. Kortekaas zegt:

In 2011 kreeg de firma GSK een boete van 750 miljoen dollar wegens het in de handel brengen van vervuilde medicijnen. De klokkenluider kreeg 96 miljoen dollar.

http://www.medischdossier.org/archief/jaargang_13/nummer_3/nieuwsbericht_705/boete_voor_vervuilde www.medischdossier.org

http://business-ethics.com/2010/10/26/1740-glaxosmithkline-to-pay-750-million-fine-whistleblower-to-get-96-million/

De beloning van klokkenluiders is in Nederland niet geregeld.

Back to top