IGZ beveelt DBF te stoppen met bereidingen

DBF moet meteen stoppen met het bereiden van geneesmiddelen, omdat het bedrijf geen fabrikantenvergunning heeft. “Dit bedrijf is noch een apotheek, noch een fabriek. DBF mag volgens de wet geen farmaceutische handelingen uitvoeren”, zegt IGZ-woordvoerder Monique Matze. DBF voerde bereidingen uit en leverde die aan GMP Apotheek Mierlo Hout (GAMH), die in hetzelfde pand is gevestigd.

Frans Durlinger, beherend apotheker van GAMH en directeur van DBF, stelt dat de IGZ juridisch gezien gelijk heeft, maar noemt de reactie van de inspectie ‘buitensporig’. “Aan een oplossing is al gewerkt en deze is per 5 februari versneld doorgevoerd.”

Hij is erg boos op de IGZ over de gang van zaken. “De inspectie had mij gevraagd voor 24 januari met een oplossing te komen. Die heb ik beschreven in een brief die 17 januari is verstuurd. DBF is verkocht en overgegaan in GAMH. Maar de IGZ reageerde niet meer op de voorgestelde oplossing en kwam ineens met een bevel.”

De handelwijze van de IGZ steekt Durlinger temeer, omdat hij samen met een aantal collega’s in een platform voor grootbereiders zit. “Daarin hebben we productief en constructief overleg met de inspectie. En dan komt de IGZ met zo’n beleid.”  Volgens de IGZ was de situatie echter dermate urgent, dat direct stoppen nodig was.

Volksgezondheid

Omdat een fabrikantenvergunning ontbreekt - ondanks dat DBF werkt met een kwaliteitshandboek - is er gevaar voor de volksgezondheid, stelt de IGZ. Zo produceert DBF injectiepreparaten met water dat niet bereid is door middel van destillatie, maar met water dat is gezuiverd bij kamertemperatuur.

Durlinger is het hartgrondig oneens met deze zienswijze van de IGZ: “Er is geen gevaar voor de volksgezondheid. Wij gebruiken een kwaliteit water volgens de USP die specialisten van de FDA beter vinden dan het gedestilleerd water uit de Europese Farmacopee. Op last van de inspectie gebruiken we per direct het water dat de Europese Farmacopee beschrijft.”

Matze: “De IGZ zal nagaan of GAMH zich met bereiden en distribueren houdt aan de Geneesmiddelenwet en de circulaire over grootbereiden uit 2007.” De KNMP wil over ‘dit individuele geval’ geen uitspraken doen, zegt woordvoerder Rob Sebes. “Maar we werken aan een convenant met de IGZ om in heel Nederland de kwaliteit van bereidingen te garanderen.”